健康な男性被験者における ARGX-113 の IV 製剤と SC の PK、PD、および安全性と忍容性を比較する研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
3. -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
4. 妊娠可能な女性パートナーを持つ精管切除されていない男性被験者は、治験薬の最後の投与から90日後まで効果的な避妊方法の使用に同意しなければなりません。
5. 被験者は、治験薬の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
6. 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および検査所見の結果に基づいて、研究者が健康であると判断した.
7. 最初の治験薬投与の少なくとも 2 週間前に、時折のパラセタモールの使用 (最大用量 2 g/日、最大 10 g/2 週間) を除いて、すべての薬物の摂取を中止し控えることに同意します。 さらに、被験者は、この研究の禁止事項および制限事項に同意する必要があります。
8. 被験者は非喫煙者で、ニコチン含有製品を使用していません。 非喫煙者は、スクリーニングの前に少なくとも 1 年間禁煙した個人として定義されます。

除外基準:

1. -薬物成分を研究するための既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応。
2. アクティブな感染; -スクリーニング前の8週間以内に最近の重篤な感染症（つまり、注射可能な抗菌療法または入院が必要）。
3. -既知の臨床的に関連する免疫学的障害のある被験者。
4. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
5. -最初の治験薬投与の6か月前の既知の病歴または臨床的に重大な病気の症状。
6. 胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症がある。
7. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠なしに治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
8. 律動または伝導のいずれかに関して心電図で検出された臨床的に関連する異常 (例: QTcF > 450 ms [ミリ秒]、または既知の QT 延長症候群)。 第 1 度の心ブロックまたは洞性不整脈は、重大な異常とは見なされません。
9. 初回投与前にバイタルサインで検出された臨床的に関連する異常。
10. -重大な失血（献血を含む[> 500 mL]）、または最初の治験薬投与前の12週間以内に血液製剤の輸血を行った、または治験終了後4週間以内に輸血を計画した。
11. -最初の治験薬投与前の過去3か月間に、主要臓器への毒性の明確な可能性があることが知られている薬物による治療。
12. 被験者は、週に21ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1ユニット=ビール330 mL、ワインまたは 28 mL の蒸留酒)。
13. 大量のコーヒー、紅茶 (> 1 日 6 杯) または同等の消費。
14. -薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または最初の治験薬投与前の90日以内の参加。
15. -最初の治験薬投与前60日以内のワクチンの投与。
16. -最初の治験薬投与前の6か月以内の全身性免疫抑制剤の投与。
17. -最初の治験薬投与前の2か月以内の全身ステロイドの投与。
18. -最初の治験薬投与前の30日以内の注射薬の投与。
19. 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚。
20. 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況。
21. 注入および/または採血に不適切な静脈。