Tutkimus PK:n, PD:n ja SC:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi ARGX-113:n IV-formulaation kanssa terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies, 18-55-vuotias.
2. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
3. Halu ja kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
4. Ei-vasektomoitujen miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
5. Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella.
7. Sitoudu lopettamaan ja pidättäytymään ottamasta kaikkia lääkkeitä, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (maksimiannos 2 g/vrk ja enintään 10 g/2 viikkoa) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Lisäksi koehenkilöiden on hyväksyttävä tämän tutkimuksen kiellot ja rajoitukset.
8. Kohde on tupakoimaton, eikä käytä nikotiinipitoisia tuotteita. Tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
2. Aktiivinen infektio; äskettäinen vakava infektio (eli joka vaatii ruiskeena annettavaa mikrobilääkehoitoa tai sairaalahoitoa) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä immunologisia häiriöitä.
4. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
5. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai mikä tahansa oire 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
6. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muiden sairauksien esiintyminen tai seurauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
7. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
8. EKG:ssä havaitut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet joko rytmin tai johtumisen suhteen (esim. QTcF > 450 ms [millisekuntia] tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä). Ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sinusarytmia ei katsota merkittäväksi poikkeavuudeksi.
9. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka on havaittu elintoiminnoissa ennen ensimmäistä annosta.
10. Merkittävä verenhukka (mukaan lukien verenluovutus [> 500 ml]) tai verivalmisteen siirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai suunnitellaan 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
11. Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty toksisuuspotentiaali pääelimelle viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
12. Tutkittava on juonut yli 21 yksikköä alkoholijuomia viikossa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: yksi yksikkö = 330 ml olutta, 110 ml olutta viiniä tai 28 ml väkeviä alkoholijuomia).
13. Suuren kahvin, teen (> 6 kupillista päivässä) tai vastaavan määrän nauttiminen.
14. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen.
15. Rokotteen antaminen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
16. Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen aineen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
17. Minkä tahansa systeemisen steroidin antaminen 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
18. Injektoitavan lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
19. Tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
20. Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä tutkittavasta epätodennäköisen tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
21. Infuusiota ja/tai verinäytteitä varten soveltumaton laskimo.