En studie för att jämföra PK, PD och säkerhet och tolerabilitet hos en SC med en IV-formulering av ARGX-113 hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Man, mellan 18-55 år.
2. Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2.
3. Vilja och förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
4. Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på användningen av en effektiv preventivmetod fram till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
5. Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
6. Bedömd av utredaren att vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriefynd.
7. Gå med på att avbryta och avstå från intag av alla mediciner, utom tillfällig användning av paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor), minst 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering. Dessutom måste försökspersonerna acceptera förbuden och begränsningarna för denna studie.
8. Försökspersonen är icke-rökare och använder inga nikotinhaltiga produkter. En icke-rökare definieras som en person som har avstått från rökning i minst 1 år före screening.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som bestämts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
2. Aktiv infektion; en nyligen allvarlig infektion (d.v.s. som kräver injicerbar antimikrobiell behandling eller sjukhusvistelse) inom 8 veckor före screening.
3. Försökspersoner med kända kliniskt relevanta immunologiska störningar.
4. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
5. Känd historia eller något symptom på kliniskt signifikant sjukdom under de 6 månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
6. Närvaro eller följd av gastrointestinala, lever, njure eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
7. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall).
8. Kliniskt relevanta avvikelser som upptäcks på EKG avseende antingen rytm eller överledning (t.ex. QTcF > 450 ms [millisekund] eller känt långt QT-syndrom). Ett förstagrads hjärtblock eller sinusarytmi kommer inte att betraktas som en signifikant abnormitet.
9. Kliniskt relevanta avvikelser upptäckts på vitala tecken före första doseringen.
10. Betydande blodförlust (inklusive bloddonation [> 500 ml]), eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före den första studieläkemedlets administrering eller planera en inom 4 veckor efter studiens slut.
11. Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
12. Försökspersonen har en historia av att ha konsumerat mer än 21 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 330 ml öl, 110 ml av vin eller 28 ml sprit).
13. Förbrukning av en stor mängd kaffe, te (> 6 koppar per dag) eller motsvarande.
14. Samtidigt deltagande eller deltagande inom 90 dagar före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk forskningsstudie.
15. Administrering av ett vaccin inom 60 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
16. Administrering av något systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader före initial administrering av studieläkemedlet.
17. Administrering av alla systemiska steroider inom 2 månader före initial administrering av studieläkemedlet.
18. Administrering av ett injicerbart läkemedel inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.
19. Utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
20. Alla villkor eller omständigheter som enligt utredarens åsikt kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav.
21. Olämplig ven för infusion och/eller blodprovstagning.