Een studie om de PK, PD en veiligheid en verdraagbaarheid van een SC te vergelijken met een IV-formulering van ARGX-113 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Man, tussen 18-55 jaar.
2. Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2.
3. Bereidheid en vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
4. Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Proefpersonen moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Door de onderzoeker beoordeeld als in goede gezondheid verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumbevindingen.
7. Stem ermee in om te stoppen met en af ​​te zien van de inname van alle medicijnen, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximaal 10 g/2 weken), ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten proefpersonen akkoord gaan met de verboden en beperkingen voor dit onderzoek.
8. Onderwerp is een niet-roker en gebruikt geen nicotinehoudende producten. Een niet-roker wordt gedefinieerd als een persoon die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet heeft gerookt.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
2. Actieve infectie; een recente ernstige infectie (d.w.z. die injecteerbare antimicrobiële therapie of ziekenhuisopname vereist) binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening.
3. Proefpersonen met bekende klinisch relevante immunologische stoornissen.
4. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
5. Bekende geschiedenis of enig symptoom van klinisch significante ziekte in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Aanwezigheid of gevolgen hebben van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
7. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
8. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op ECG met betrekking tot ritme of geleiding (bijv. QTcF > 450 ms [milliseconde], of een bekend lang QT-syndroom). Een eerstegraads hartblok of sinusaritmie wordt niet als een significante afwijking beschouwd.
9. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op vitale functies voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Aanzienlijk bloedverlies (waaronder bloeddonatie [> 500 ml]), of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plan een transfusie binnen 4 weken na het einde van het onderzoek.
11. Behandeling met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het nuttigen van meer dan 21 eenheden alcoholische dranken per week of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: één eenheid = 330 ml bier, 110 ml wijn of 28 ml sterke drank).
13. Consumptie van een grote hoeveelheid koffie, thee (> 6 kopjes per dag) of gelijkwaardig.
14. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek.
15. Toediening van een vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Toediening van een systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Toediening van een systemische steroïde binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Toediening van een injecteerbaar geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel of familielid daarvan die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
20. Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
21. Ongeschikte ader voor infusie en/of bloedafname.