一项比较 SC 与 ARGX-113 IV 制剂在健康男性受试者中的 PK、PD 和安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 男性，年龄在18-55岁之间。
2. 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米之间。
3. 愿意并有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。
4. 具有生育潜力的女性伴侣的未切除输精管的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法，直到最后一次给予研究药物后 90 天。
5. 受试者必须同意在最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子。
6. 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查结果判断健康状况良好。
7. 同意停止并避免摄入所有药物，除了偶尔使用扑热息痛（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2 周），至少在第一次研究药物给药前 2 周。 此外，受试者必须同意本研究的禁令和限制。
8. 受试者不吸烟，不使用任何含尼古丁的产品。 非吸烟者定义为在筛选前至少戒烟 1 年的个人。

排除标准：

1. 已知对研究药物成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应，例如需要住院治疗的过敏反应。
2. 活动性感染；筛选前 8 周内最近发生过严重感染（即需要注射抗菌药物治疗或住院治疗）。
3. 患有已知临床相关免疫疾病的受试者。
4. 严重过敏或过敏反应史。
5. 在第一次研究药物给药前的 6 个月内已知病史或有临床意义疾病的任何症状。
6. 存在或有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症。
7. 过去 5 年内有恶性肿瘤史（经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
8. 在 ECG 上检测到与节律或传导有关的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms [毫秒]，或已知的长 QT 综合征）。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不会被视为显着异常。
9. 首次给药前在生命体征上检测到临床相关异常。
10. 显着失血（包括献血 [> 500 mL]），或在初始研究药物给药前 12 周内输过任何血液制品，或计划在研究结束后 4 周内输过任何血液制品。
11. 在初始研究药物给药前的最后 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
12. 受试者有每周饮用超过 21 单位酒精饮料的历史，或者在筛选前的过去 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史（注意：一个单位 = 330 mL 啤酒，110 mL葡萄酒或 28 毫升烈酒）。
13. 饮用大量咖啡、茶（每天 > 6 杯）或等同物。
14. 在初始研究药物给药前 90 天内同时参与或参与药物/器械或生物研究性研究。
15. 在初始研究药物给药前 60 天内接种疫苗。
16. 在初始研究药物给药前 6 个月内给药任何全身性免疫抑制剂。
17. 在初始研究药物给药前 2 个月内给药任何全身性类固醇。
18. 在初始研究药物给药前 30 天内给药可注射药物。
19. 研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究进行的其他工作人员或其亲属。
20. 研究者认为可能使受试者不太可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何条件或情况。
21. 不适合输液和/或采血的静脉。