Badanie porównujące PK, PD oraz bezpieczeństwo i tolerancję SC z preparatem IV ARGX-113 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku 18-55 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2.
3. Chęć i zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
4. Mężczyźni bez wazektomii, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
6. Oceniony przez badacza jako dobry na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i wyników badań laboratoryjnych.
7. Zgódź się na przerwanie i powstrzymanie się od przyjmowania wszystkich leków, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dobę i maksymalnie 10 g/2 tygodnie), co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Ponadto badani muszą wyrazić zgodę na zakazy i ograniczenia dotyczące tego badania.
8. Osoba niepaląca i nie używająca żadnych produktów zawierających nikotynę. Osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która powstrzymała się od palenia przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek określona przez badacza, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
2. Aktywna infekcja; niedawno przebyta poważna infekcja (tj. wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego w formie iniekcji lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami immunologicznymi.
4. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
5. Znana historia lub jakikolwiek objaw klinicznie istotnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Obecność lub następstwa chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG dotyczące rytmu lub przewodzenia (np. odstęp QTcF > 450 ms [milisekunda] lub znany zespół wydłużonego odstępu QT). Blok serca pierwszego stopnia lub arytmia zatokowa nie będą uważane za istotną nieprawidłowość.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w parametrach życiowych przed podaniem pierwszej dawki.
10. Znacząca utrata krwi (w tym oddanie krwi [> 500 ml]) lub przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub zaplanowanie jednego w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania.
11. Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających początkowe podanie badanego leku.
12. Badany w przeszłości spożywał więcej niż 21 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: jedna jednostka = 330 ml piwa, 110 ml wino lub 28 ml spirytusu).
13. Spożycie dużej ilości kawy, herbaty (> 6 filiżanek dziennie) lub ekwiwalentu.
14. Równoczesny udział lub udział w badaniu naukowym dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym w ciągu 90 dni poprzedzających wstępne podanie leku badanego.
15. Podanie szczepionki w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
16. Podanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Podanie dowolnego ogólnoustrojowego steroidu w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
18. Podanie leku do wstrzykiwań w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
19. Badacz lub inny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub inny personel lub jego krewny, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
20. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.
21. Nieodpowiednia żyła do infuzji i/lub pobierania krwi.