건강한 남성 피험자에서 ARGX-113의 IV 제제와 SC의 PK, PD 및 안전성 및 내약성을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 18-55세 사이의 남성.
2. 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력.
4. 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
5. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
6. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 소견의 결과에 기초하여 조사자가 건강하다고 판단함.
7. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 2주 전에 때때로 파라세타몰 사용(최대 용량 2g/일 및 최대 10g/2주)을 제외한 모든 약물의 섭취를 중단하고 삼가는 데 동의합니다. 또한 피험자는 본 연구의 금지 및 제한 사항에 동의해야 합니다.
8. 대상은 비흡연자이며 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 비흡연자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 흡연을 금한 개인으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
2. 활성 감염; 스크리닝 전 8주 이내의 최근 심각한 감염(즉, 주사 가능한 항균 요법 또는 입원이 필요한 경우).
3. 알려진 임상적으로 관련된 면역 장애가 있는 피험자.
4. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 알려진 병력 또는 임의의 증상.
6. 위장, 간, 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있는 경우.
7. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(재발 증거 없이 치료받은 피부의 기저 세포 암종 제외).
8. 리듬 또는 전도와 관련하여 ECG에서 감지된 임상적으로 관련된 이상(예: QTcF > 450ms[밀리초] 또는 알려진 긴 QT 증후군). 1도 심장 차단 또는 부비동 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
9. 최초 투여 전 활력징후에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다.
10. 상당한 혈액 손실(헌혈 [> 500 mL] 포함), 초기 연구 약물 투여 전 12주 이내에 혈액 제품 수혈을 받았거나 연구 종료 후 4주 이내에 계획 중.
11. 초기 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 모든 약물을 사용한 치료.
12. 피험자는 일주일에 21단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 330mL, 와인 또는 증류주 28mL).
13. 다량의 커피, 차(하루 6잔 초과) 또는 이에 상응하는 양의 소비.
14. 동시 참여 또는 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 90일 이내에 참여.
15. 최초 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신 투여.
16. 초기 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신 면역억제제 투여.
17. 초기 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 투여.
18. 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사 가능한 약물 투여.
19. 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원 또는 친척.
20. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
21. 주입 및/또는 혈액 샘플링에 적합하지 않은 정맥.