Исследование по сравнению ФК, ФД, безопасности и переносимости п/к препарата с внутривенным введением ARGX-113 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Мужчина от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
3. Готовность и способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
4. Субъекты мужского пола без вазэктомии, имеющие партнершу детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
5. Субъекты должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
6. Судя по результатам анамнеза, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторных данных, исследователь считает себя здоровым.
7. Согласитесь прекратить и воздерживаться от приема всех лекарств, за исключением эпизодического приема парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимум 10 г/2 недели), по крайней мере, за 2 недели до первого приема исследуемого препарата. Кроме того, субъекты должны согласиться с запретами и ограничениями для этого исследования.
8. Субъект не курит и не употребляет никотинсодержащие продукты. Некурящим считается человек, который воздерживался от курения в течение как минимум 1 года до скрининга.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам лекарственного средства или выраженная аллергическая реакция на любое лекарственное средство по определению исследователя, например, анафилаксия, требующая госпитализации.
2. Активная инфекция; недавняя серьезная инфекция (т. е. требующая инъекционной противомикробной терапии или госпитализации) в течение 8 недель до скрининга.
3. Субъекты с известными клинически значимыми иммунологическими нарушениями.
4. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
5. Известный анамнез или любой симптом клинически значимого заболевания за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
6. Наличие или последствия желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других состояний, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
7. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива).
8. Клинически значимые отклонения, обнаруженные на ЭКГ в отношении ритма или проводимости (например, QTcF > 450 мс [миллисекунд] или известный синдром удлиненного интервала QT). Блокада сердца первой степени или синусовая аритмия не считаются серьезной аномалией.
9. Клинически значимые отклонения, обнаруженные в показателях жизненно важных функций до первого введения дозы.
10. Значительная кровопотеря (включая донорство крови [> 500 мл]) или переливание любого продукта крови в течение 12 недель до первоначального введения исследуемого препарата или плановое переливание в течение 4 недель после окончания исследования.
11. Лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно имеет четко определенный потенциал токсичности для основного органа в течение последних 3 месяцев, предшествующих первоначальному введению исследуемого лекарственного средства.
12. Субъект в анамнезе употреблял более 21 единицы алкогольных напитков в неделю или имел историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами/наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга (Примечание: одна единица = 330 мл пива, 110 мл алкоголя). вина или 28 мл спиртных напитков).
13. Употребление большого количества кофе, чая (> 6 чашек в день) или их эквивалента.
14. Одновременное участие или участие в течение 90 дней до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании препарата/устройства или биологического исследования.
15. Введение вакцины в течение 60 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
16. Введение любого системного иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата.
17. Введение любого системного стероида в течение 2 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата.
18. Введение инъекционного препарата в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
19. Исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, который непосредственно участвует в проведении исследования.
20. Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъект маловероятным или неспособным завершить исследование или выполнить процедуры и требования исследования.
21. Неподходящая вена для инфузии и/или забора крови.