En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet og tolerabilitet til en SC med en IV-formulering av ARGX-113 hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann, mellom 18-55 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2.
3. Vilje og evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke.
4. Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder, må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode inntil 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
5. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
6. Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriefunn.
7. Godta å avbryte og avstå fra inntak av alle medisiner, unntatt sporadisk bruk av paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker), minst 2 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen. I tillegg må forsøkspersonene godta forbudene og restriksjonene for denne studien.
8. Personen er ikke-røyker og bruker ikke produkter som inneholder nikotin. En ikke-røyker er definert som en person som har avstått fra røyking i minst 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament som bestemt av etterforskeren, for eksempel anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
2. Aktiv infeksjon; en nylig alvorlig infeksjon (dvs. som krever injiserbar antimikrobiell behandling eller sykehusinnleggelse) innen 8 uker før screening.
3. Personer med kjente klinisk relevante immunologiske lidelser.
4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
5. Kjent anamnese eller ethvert symptom på klinisk signifikant sykdom i de 6 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
6. Tilstedeværelse eller følge av gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
7. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
8. Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på EKG angående enten rytme eller ledning (f.eks. QTcF > 450 ms [millisekunder], eller et kjent langt QT-syndrom). En førstegrads hjerteblokk eller sinusarytmi vil ikke betraktes som en signifikant abnormitet.
9. Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på vitale tegn før første dosering.
10. Betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon [> 500 ml]), eller hadde en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen eller plan en innen 4 uker etter slutten av studien.
11. Behandling med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for toksisitet til et større organ i de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
12. Personen har en historie med inntak av mer enn 21 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening (Merk: en enhet = 330 ml øl, 110 ml av vin eller 28 ml brennevin).
13. Inntak av en stor mengde kaffe, te (> 6 kopper per dag) eller tilsvarende.
14. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 90 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen i en medikament/enhet eller biologisk undersøkelsesstudie.
15. Administrering av en vaksine innen 60 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
16. Administrering av et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrering.
17. Administrering av ethvert systemisk steroid innen 2 måneder før første studielegemiddeladministrering.
18. Administrering av et injiserbart legemiddel innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
19. Etterforsker eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
20. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens oppfatning kan gjøre et forsøksperson usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og -krav.
21. Uegnet vene for infusjon og/eller blodprøvetaking.