Un estudio para comparar la farmacocinética, la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de una formulación SC con una formulación IV de ARGX-113 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre, entre 18-55 años de edad.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2.
3. Voluntad y capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
4. Los sujetos varones no vasectomizados que tengan una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
5. Los sujetos deben aceptar no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
6. Considerado por el investigador como en buen estado de salud en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos de laboratorio.
7. Aceptar suspender y abstenerse de tomar todos los medicamentos, excepto el uso ocasional de paracetamol (dosis máxima de 2 g/día y máxima de 10 g/2 semanas), al menos 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. Además, los sujetos deben estar de acuerdo con las prohibiciones y restricciones para este estudio.
8. El sujeto no fuma y no usa ningún producto que contenga nicotina. Un no fumador se define como una persona que se ha abstenido de fumar durante al menos 1 año antes de la Selección.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como la anafilaxia que requiere hospitalización.
2. Infección activa; una infección grave reciente (es decir, que requiere terapia antimicrobiana inyectable u hospitalización) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
3. Sujetos con trastornos inmunológicos clínicamente relevantes conocidos.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
5. Antecedentes conocidos o cualquier síntoma de enfermedad clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
6. Presencia o secuelas de afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales u otras que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
7. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
8. Anomalías clínicamente relevantes detectadas en el ECG relacionadas con el ritmo o la conducción (p. ej., QTcF > 450 ms [milisegundos] o un síndrome de QT largo conocido). Un bloqueo cardíaco de primer grado o una arritmia sinusal no se considerarán anomalías significativas.
9. Anomalías clínicamente relevantes detectadas en los signos vitales antes de la primera dosificación.
10. Pérdida significativa de sangre (incluida la donación de sangre [> 500 ml]), o transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio o planifique una dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
11. Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los últimos 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 21 unidades de bebidas alcohólicas por semana o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección (Nota: una unidad = 330 mL de cerveza, 110 mL de vino o 28 ml de licor).
13. Consumo de una gran cantidad de café, té (> 6 tazas al día) o equivalente.
14. Participación concurrente o participación dentro de los 90 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo.
15. Administración de una vacuna dentro de los 60 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
16. Administración de cualquier agente inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
17. Administración de cualquier esteroide sistémico en los 2 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
18. Administración de un fármaco inyectable en los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
19. Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal o pariente del mismo que esté directamente involucrado en la realización del estudio.
20. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un sujeto sea improbable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
21. Vena inadecuada para infusión y/o muestreo de sangre.