Une étude visant à comparer la PK, la PD ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'un SC avec une formulation IV d'ARGX-113 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme, entre 18 et 55 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
3. Volonté et capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
4. Les sujets masculins non vasectomisés ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
5. Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme avant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
6. Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats de laboratoire.
7. Accepter d'arrêter et de s'abstenir de prendre tous les médicaments, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (dose maximale de 2 g/jour et maximum de 10 g/2 semaines), au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude. De plus, les sujets doivent accepter les interdictions et les restrictions de cette étude.
8. Le sujet est un non-fumeur et n'utilise aucun produit contenant de la nicotine. Un non-fumeur est défini comme une personne qui s'est abstenue de fumer pendant au moins 1 an avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou réaction allergique importante à tout médicament déterminée par l'investigateur, telle qu'une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
2. Infection active ; une infection grave récente (c'est-à-dire nécessitant un traitement antimicrobien injectable ou une hospitalisation) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
3. Sujets présentant des troubles immunologiques cliniquement pertinents connus.
4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
5. Antécédents connus ou tout symptôme de maladie cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
6. Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou autres connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
7. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
8. Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'ECG concernant le rythme ou la conduction (par exemple, QTcF > 450 ms [milliseconde], ou un syndrome du QT long connu). Un bloc cardiaque du premier degré ou une arythmie sinusale ne sera pas considéré comme une anomalie significative.
9. Anomalies cliniquement pertinentes détectées sur les signes vitaux avant la première dose.
10. Perte de sang importante (y compris don de sang [> 500 mL]), ou eu une transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ou en planifier une dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude.
11. Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
12. Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités de boissons alcoolisées par semaine ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant le dépistage (Remarque : une unité = 330 ml de bière, 110 ml de vin ou 28 mL de spiritueux).
13. Consommation d'une grande quantité de café, thé (> 6 tasses par jour) ou équivalent.
14. Participation simultanée ou participation dans les 90 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou un produit biologique.
15. Administration d'un vaccin dans les 60 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
16. Administration de tout agent immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
17. Administration de tout stéroïde systémique dans les 2 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
18. Administration d'un médicament injectable dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
19. Investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci qui est directement impliqué dans la conduite de l'étude.
20. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un sujet peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
21. Veine inadaptée à la perfusion et/ou au prélèvement sanguin.