Um estudo para comparar a PK, PD e segurança e tolerabilidade de um SC com uma formulação IV de ARGX-113 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homem, entre 18-55 anos de idade.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2.
3. Vontade e capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
4. Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados com uma parceira em idade fértil devem concordar com o uso de um método eficaz de contracepção até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
5. Os indivíduos devem concordar em não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
6. Julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e achados laboratoriais.
7. Concordar em descontinuar e abster-se da ingestão de todos os medicamentos, exceto o uso ocasional de paracetamol (dose máxima de 2 g/dia e máximo de 10 g/2 semanas), pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Além disso, os sujeitos devem concordar com as proibições e restrições deste estudo.
8. O sujeito é um não fumante e não usa nenhum produto que contenha nicotina. Um não fumante é definido como um indivíduo que se absteve de fumar por pelo menos 1 ano antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em estudo ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que exija hospitalização.
2. Infecção ativa; uma infecção grave recente (ou seja, requerendo terapia antimicrobiana injetável ou hospitalização) nas 8 semanas anteriores à triagem.
3. Indivíduos com distúrbios imunológicos clinicamente relevantes conhecidos.
4. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
5. História conhecida ou qualquer sintoma de doença clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
6. Presença ou sequelas de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras que interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
7. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
8. Anormalidades clinicamente relevantes detectadas no ECG em relação ao ritmo ou à condução (por exemplo, QTcF > 450 ms [milissegundos] ou uma conhecida síndrome do QT longo). Um bloqueio cardíaco de primeiro grau ou arritmia sinusal não será considerado uma anormalidade significativa.
9. Anormalidades clinicamente relevantes detectadas nos sinais vitais antes da primeira administração.
10. Perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue [> 500 mL]) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo ou planeje uma dentro de 4 semanas após o final do estudo.
11. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal nos últimos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
12. O sujeito tem histórico de consumo de mais de 21 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 330 mL de cerveja, 110 mL de vinho ou 28 mL de bebidas espirituosas).
13. Consumo de grande quantidade de café, chá (> 6 xícaras por dia) ou equivalente.
14. Participação simultânea ou participação dentro de 90 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo em um medicamento/dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa.
15. Administração de uma vacina dentro de 60 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
16. Administração de qualquer agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração inicial do medicamento do estudo.
17. Administração de qualquer esteróide sistêmico dentro de 2 meses antes da administração inicial do medicamento do estudo.
18. Administração de um medicamento injetável dentro de 30 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
19. Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente que esteja diretamente envolvido na condução do estudo.
20. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa tornar um sujeito improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
21. Veia inadequada para infusão e/ou coleta de sangue.