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ドライアイの被験者におけるHL036の有効性を評価するための研究 (VELOS-1)

2024年3月5日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.

第 2 相、多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験で、ドライアイの被験者を対象に HL036 点眼液の 2 つの濃度 (0.10%、0.25%) をプラセボと比較して有効性を評価

この研究の目的は、ドライアイの徴候と症状の治療について、0.10% と 0.25% HL036 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前に少なくとも6か月間、患者が報告したドライアイの病歴がある
  • -使用歴がある、またはドライアイの症状に点眼薬を使用したいという希望がある 訪問1の6か月以内
  • -調査の眼に、訪問1および2で10 mm以下および1 mm以上のシルマーテストスコアがある

除外基準:

  • -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1でのアクティブな眼の炎症と診断される
  • 1 回目の訪問から 60 日以内に Restasis® または Xiidra® を使用したことがある
  • -現在、局所眼科処方箋（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）溶液、人工涙液、ジェルまたはスクラブを服用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません（許可されている薬を除く）研究）
  • コントロールされていない全身性疾患がある
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.10% HL036 点眼液
参加者は、HL036 0.10% (%) 点眼液を局所点眼薬として 1 日 2 回 (BID)、最大 8 週間自己投与しました。 管理された有害環境® (CAE) への曝露は、1 日目、15 日目、29 日目、57 日目に行われました。
生物学的：HL036 点眼液
HL036 点眼液
他の名前：
  • タンファネルセプト
実験的：0.25% HL036 点眼液
参加者は、局所点眼剤として HL036 0.25% 点眼液を BID で最大 8 週間自己投与しました。 CAE®への曝露は、1 日目、15 日目、29 日目、57 日目に実施されました。
生物学的：HL036 点眼液
HL036 点眼液
他の名前：
  • タンファネルセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、HL036 プラセボ (ビヒクル溶液) を局所点眼薬として自己投与し、BID を最大 8 週間使用しました。 CAE®への曝露は、1 日目、15 日目、29 日目、57 日目に実施されました。
他の：プラセボ ビークル ソリューション
プラセボ ビークル ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要エンドポイント：眼の不快感スコアのベースラインから57日目までの変化（CAE前）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)
これは、Ora Calibra® 眼の不快感スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、1 ポイントずつ増加し、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)
共通エンドポイント: 下角膜染色スコアのベースラインから 57 日目までの変化 (Pre-CAE)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールで下位領域を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リサミングリーン染色総スコアのベースラインからの平均変化（下位領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で下部領域を評価します。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色合計スコアのベースラインからの平均変化（上位領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）の上位領域について評価されます。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色合計スコアのベースラインからの平均変化（中央地域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で中央領域が評価されます。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色総スコアのベースラインからの平均変化（時間領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で側頭部を評価します。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色総スコア（鼻領域）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で鼻領域を評価します。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色総スコア（角膜合計）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
角膜合計スコアは、角膜のすべての領域 (下部、上部、および中央領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。CAE® 前後のスコアの変化は、CAE® スコア後 - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色総スコア（結膜合計）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
結膜合計スコアは、結膜のすべての領域 (側頭部および鼻領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。CAE® 前後のスコアの変化は、CAE® スコア後 - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色合計スコアのベースラインからの平均変化（5つの領域すべて：中央、上、下、側頭、鼻）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
合計スコアは、中央、上、下、側頭、および鼻の 5 つの領域すべての合計でした。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセインナトリウム溶液をそれぞれの目に注入し、参加者に数回まばたきをするように指示しました。 開眼からミセル形成までの時間を記録した。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 結膜充血スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
これは、ドライアイの Ora Calibra® 結膜発赤スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
シルマー検定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目); 15、29、および 57 日目
シルマー試験片は、それぞれの目の下側頭蓋縁に配置されます。 被験者は目を閉じるように指示され、5分が経過した後、シルマーストリップの湿った領域の長さが各眼について記録されます（mm）。
ベースライン (1 日目); 15、29、および 57 日目
Ora Calibra® 眼球不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
これは、Ora Calibra® 眼の不快感スケールによって評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 症状アンケート (全体的な眼の不快感) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、予定されたすべての訪問での全体的な眼の不快感の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。0 はなし、5 は重度です。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (灼熱感) の 4 つの症状に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、予定されたすべての訪問での熱傷の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。0 はなし、5 は重症です。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ドライネス) の 4 症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、予定されたすべての訪問での乾燥の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。0 はなし、5 は重症です。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ザラザラ感) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、予定されたすべての訪問でのざらつきの重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (刺すような痛み) の 4 つの症状に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、予定されたすべての訪問での刺痛の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。0 はなし、5 は重症です。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (バーニング)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、眼の灼熱感の症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化（かゆみ）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、かゆみの眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (異物)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、異物の眼の症状を、横線に縦線を置いて不快感のレベルを示すことによって評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (かすみ目)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、かすみ目という眼の症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化（乾燥）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、乾燥の眼の症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
視覚的アナログスケールのベースラインからの変化 (羞明)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、光恐怖症の眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (痛み)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、眼の痛みの症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
眼表面および疾患指数（OSDI©）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目); 8日目、15日目、29日目、57日目
OSDI は、症状に基づいて参加者のドライアイ疾患の重症度を評価する 12 の質問からなる簡単な調査です。 0点から100点で評価され、点数が高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン (1 日目); 8日目、15日目、29日目、57日目
Ora Calibra® ドロップ コンフォート スケール
時間枠：1日目の点眼時および点眼後1分および2分
Ora Calibra® ドロップ コンフォート スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 は快適、10 は不快を示します。 スコアが低いほど快適度が高いことを示します。
1日目の点眼時および点眼後1分および2分
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 症状アンケート (全体的な眼の不快感) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、全体的な眼の不快感の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (灼熱感) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回の火傷の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で日記に評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ドライネス) の 4 症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、乾燥の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ざらつき) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、ざらつきの程度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (刺すような痛み) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回の刺すような痛みの重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 56 日目まで
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（下部領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールで下位領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（上部領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールの上位領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（中央領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールの中央領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（側頭領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールで側頭領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（鼻領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
Ora Calibra® 角膜結膜染色スケールで鼻領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0=なし、4=重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化量（角膜合計）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
角膜合計スコアは、角膜のすべての領域 (下領域、上領域、中央領域) の合計です。 個々の領域スコアは、Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域スコアの範囲は 0 ～ 4 (0= なし、4= 重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 角膜合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。CAE® 前から CAE® 後までの変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色のベースラインからの平均変化量（結膜合計）
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
結膜合計スコアは、結膜のすべての領域 (側頭領域および鼻領域) の合計です。 個々の領域スコアは、Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域スコアの範囲は 0 ～ 4 (0= なし、4= 重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 結膜合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。CAE® 前から CAE® 後までの変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
フルオレセイン染色合計スコアのベースラインからの平均変化 (5 つの領域すべて: 中央、上、下、側頭、鼻)
時間枠：ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)
合計スコアは、中央、上、下、側頭、鼻の 5 つの領域すべての合計でした。 個々の領域スコアは、Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域スコアの範囲は 0 ～ 4 (0= なし、4= 重度) であり、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® 前スコアとして計算されました。
ベースライン (1 日目 CAE 前および CAE 後)、8 日目、15 日目 (CAE 前および CAE 後)、29 日目 (CAE 前および CAE 後)、および 57 日目 (CAE 前および CAE 後) CAE)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HanAll BioPharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月5日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL036-DED-US-P201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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