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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HL036 bei Probanden mit trockenen Augen (VELOS-1)

5. März 2024 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Konzentrationen (0,10 %, 0,25 %) der ophthalmischen Lösung HL036 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit trockenem Auge

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,10 % und 0,25 % HL036 Ophthalmic Solutions mit Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine vom Patienten gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden
  • Haben Sie im Studienauge einen Schirmer-Testwert von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm bei den Besuchen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1
  • Restasis® oder Xiidra® innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige topische Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und dürfen Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen (mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Durchführung von zugelassen sind). die Studium)
  • Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,10 % HL036 Augenlösung
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst HL036 0,10 Prozent (%) Augenlösung als topische Augentropfen, zweimal täglich (BID) für bis zu 8 Wochen. Expositionen gegenüber der Controlled Adverse Environment® (CAE) wurden an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt.
Biologisch: HL036 Augenlösung
HL036 Augenlösung
Andere Namen:
  • Tanfanerzept
Experimental: 0,25 % HL036 Augenlösung
Die Teilnehmer verabreichten sich HL036 0,25 % Augenlösung selbst als topische Augentropfen, BID für bis zu 8 Wochen. Expositionen gegenüber dem CAE® wurden an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt.
Biologisch: HL036 Augenlösung
HL036 Augenlösung
Andere Namen:
  • Tanfanerzept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich HL036 Placebo (Vehikellösung) selbst als topische Augentropfen, BID für bis zu 8 Wochen. Expositionen gegenüber dem CAE® wurden an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Trägerlösung
Placebo-Trägerlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koprimärer Endpunkt: Änderung des Scores für Augenbeschwerden vom Ausgangswert bis Tag 57 (vor CAE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE), Tag 57 (Pre-CAE)
Es wird anhand der Ora Calibra® Ocular Discomfort-Skala bewertet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 (0=keine und 4=schwer) mit Schritten von 1 Punkt, wobei niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung anzeigen.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE), Tag 57 (Pre-CAE)
Koprimärer Endpunkt: Änderung des Scores der minderwertigen Hornhautfärbung vom Ausgangswert bis zum Tag 57 (vor CAE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor CAE), Tag 57 (vor CAE)
Es wurde für den unteren Bereich auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt.
Ausgangswert (Tag 1 vor CAE), Tag 57 (vor CAE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (untere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den unteren Bereich auf der Hornhaut- und Bindehaut-Färbungsskala mit Lissamingrün (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamingrün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (überlegene Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die obere Region auf der Hornhaut- und Bindehaut-Färbungsskala mit Lissamingrün (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamingrün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die zentrale Region auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (zeitlicher Bereich)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Sie wird für den Schläfenbereich auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (Nasenregion)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den Nasenbereich auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts (Summe der Hornhaut) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Hornhaut-Summenwert ist die Summe aller Bereiche der Hornhaut (unterer, oberer und zentraler Bereich). Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Die Änderung der Punktzahl von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Punktzahl – Prä-CAE®-Punktzahl berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts (Bindehautsumme) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der konjunktivale Summenwert ist die Summe aller Regionen der Bindehaut (temporale und nasale Regionen). Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8. Die Änderung der Punktzahl von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Punktzahl – Prä-CAE®-Punktzahl berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (alle fünf Regionen: Zentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller 5 Regionen: zentrale, obere, untere, temporale und nasale Region. Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Natriumfluoresceinlösung wurde in jedes Auge eingeträufelt und die Teilnehmer wurden angewiesen, mehrmals zu blinzeln. Die Zeit, die zur Bildung von Micellen ab dem Zeitpunkt des Öffnens des Auges benötigt wird, wurde notiert.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ora Calibra® Conjunctival Rötungsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird anhand der Ora Calibra® Bindehautrötungsskala für trockenes Auge bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tage 15, 29 und 57
Der Schirmer-Teststreifen wird am unteren Schläfenlidrand jedes Auges platziert. Die Probanden werden angewiesen, ihre Augen zu schließen und nach Ablauf von 5 Minuten wird die Länge der befeuchteten Fläche des Schirmerstreifens (mm) für jedes Auge aufgezeichnet.
Grundlinie (Tag 1); Tage 15, 29 und 57
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wurde anhand der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (allgemeine Augenbeschwerden)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der allgemeinen Augenbeschwerden bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Brennen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Verbrennung bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ora Calibra® Augenbeschwerden- und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Trockenheit bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Körnigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Sandigkeit bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Stechen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Stechens bei allen geplanten Besuchen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (Brennen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten Augensymptome wie Brennen, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Juckreiz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Juckreizsymptom, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber der Grundlinie (Fremdkörper)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom eines Fremdkörpers, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber der Grundlinie (verschwommenes Sehen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom des verschwommenen Sehens, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom der Trockenheit, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der visuellen Analogskala von der Grundlinie (Photophobie)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom der Photophobie, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Schmerzsymptom, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung des Ocular Surface and Disease Index (OSDI©) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tage 8, 15, 29 und 57
Der OSDI ist eine einfache Umfrage mit 12 Fragen, die den Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges des Teilnehmers basierend auf den Symptomen bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung darstellt.
Grundlinie (Tag 1); Tage 8, 15, 29 und 57
Ora Calibra® Drop Komfortwaage
Zeitfenster: Nach dem Einträufeln und 1 und 2 Minuten nach dem Einträufeln an Tag 1
Die Ora Calibra® Fallkomfortskala reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet angenehm und 10 bedeutet unbequem. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Komfortniveau an.
Nach dem Einträufeln und 1 und 2 Minuten nach dem Einträufeln an Tag 1
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (allgemeine Augenbeschwerden)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der allgemeinen Augenbeschwerden zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Brennen)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Brennens zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Trockenheit)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Trockenheit zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Körnigkeit)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Sandigkeit zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Stechen)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Stechens zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung (untere Region)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Es wird für die untere Region auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fluorescein-Färbung (obere Region)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Es wird für die obere Region auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fluorescein-Färbung (Zentralregion)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Es wird für die zentrale Region auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (zeitlicher Bereich)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Es wird für den Schläfenbereich auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung (Nasenregion)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Es wird für die Nasenregion auf der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), wobei eine niedrigere Bewertung eine Verbesserung anzeigt. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Hornhautsumme)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Der Hornhautsummenscore ist die Summe aller Regionen der Hornhaut (untere, obere und zentrale Region). Die Bewertung der einzelnen Regionen wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung der einzelnen Regionen reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), und eine niedrigere Bewertung weist auf eine Verbesserung hin. Der Hornhaut-Summenscore reicht von 0 bis 12. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Konjunktivalsumme)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Der konjunktivale Summenscore ist die Summe aller Regionen der Bindehaut (temporale und nasale Regionen). Die Bewertung der einzelnen Regionen wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung der einzelnen Regionen reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), und eine niedrigere Bewertung weist auf eine Verbesserung hin. Der konjunktivale Summenscore reicht von 0 bis 8. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Fluoreszeinfärbung (alle fünf Regionen: zentral, oben, unten, temporal, nasal)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)
Der Gesamtscore war die Summe aller fünf Regionen: zentral, superior, inferior, temporal und nasal. Die Bewertung der einzelnen Regionen wurde anhand der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® bewertet. Die Bewertung der einzelnen Regionen reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = schwerwiegend), und eine niedrigere Bewertung weist auf eine Verbesserung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Der Änderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Basislinie (Tag 1 vor CAE und nach CAE), Tag 8, Tag 15 (vor CAE und nach CAE), Tag 29 (vor CAE und nach CAE) und Tag 57 (vor CAE und nach CAE) CAE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL036-DED-US-P201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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