Een studie om de werkzaamheid van HL036 te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen (VELOS-1)

Experimenteel: 0,10% HL036 oogheelkundige oplossing

Deelnemers dienden zelf HL036 0,10 procent (%) oogheelkundige oplossing toe als actuele oftalmische druppels, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 8 weken. Blootstellingen aan de gecontroleerde nadelige omgeving® (CAE) werden uitgevoerd op dag 1, dag 15, dag 29 en dag 57.

Biologisch: HL036 oogheelkundige oplossing

HL036 oogheelkundige oplossing

Andere namen:

• Tanfanercept

Experimenteel: 0,25% HL036 oogheelkundige oplossing

Deelnemers dienden zelf HL036 0,25% oftalmische oplossing toe als topische oftalmische druppels, tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken. Blootstellingen aan de CAE® werden uitgevoerd op dag 1, dag 15, dag 29 en dag 57.

Biologisch: HL036 oogheelkundige oplossing

HL036 oogheelkundige oplossing

Andere namen:

• Tanfanercept

Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers dienden zelf HL036-placebo (voertuigoplossing) toe als actuele oogdruppels, tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken. Blootstellingen aan de CAE® werden uitgevoerd op dag 1, dag 15, dag 29 en dag 57.

Ander: Placebo-voertuigoplossing

Placebo-voertuigoplossing

Coprimair eindpunt: verandering van baseline in score voor oculair ongemak tot dag 57 (pre-CAE)

Het wordt beoordeeld door de Ora Calibra® Ocular Discomfort-schaal. De score varieerde van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig) met stappen van 1 punt, waarbij lagere scores verbetering aangeven.

Coprimair eindpunt: verandering vanaf baseline in inferieure corneale kleuringsscore tot dag 57 (pre-CAE)

Het werd geëvalueerd voor het inferieure gebied op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Lissamine Green Staining Total Score (inferieure regio)

Het wordt beoordeeld voor het inferieure gebied op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor Lissamine groene kleuring (superieure regio)

Het wordt beoordeeld voor het superieure gebied op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Lissamine Green Staining Total Score (centrale regio)

Het wordt beoordeeld voor het centrale gebied op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Lissamine Green Staining Total Score (temporele regio)

Het wordt geëvalueerd voor het temporale gebied op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale score voor Lissamine groene kleuring (neusregio)

Het wordt geëvalueerd voor het nasale gebied op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale score voor Lissamine-groenkleuring (hoornvliessom)

De somscore van het hoornvlies is de som van alle regio's van het hoornvlies (inferieure, superieure en centrale regio's). De individuele regioscore werd geëvalueerd op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De totale score varieert van 0 tot 12. De wijzigingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor Lissamine-groenkleuring (conjunctivale som)

Conjunctivale somscore is de som van alle regio's van de conjunctiva (temporale en nasale regio's). De individuele regioscore werd geëvalueerd op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De totale score varieert van 0 tot 8. De wijzigingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor Lissamine-groenkleuring (alle vijf regio's: centraal, superieur, inferieur, temporaal, nasaal)

De totale score was de som van alle 5 regio's: centraal, superieur, inferieur, temporaal en nasaal. De individuele regioscore werd geëvalueerd op de lissamine groene corneale en conjunctivale kleuringsschaal (Ora Calibra®-schaal). De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De totale score varieert van 0 tot 20. Veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Verandering ten opzichte van de basislijn in de opbreektijd van de traanfilm

Natriumfluoresceïne-oplossing werd in elk oog gedruppeld en de deelnemers kregen de instructie om meerdere keren met hun ogen te knipperen. De tijd die nodig is om micellen te vormen vanaf het moment dat het oog wordt geopend, werd genoteerd.

Verandering van basislijn in de Ora Calibra® conjunctivale roodheidsschaal

Het wordt beoordeeld door de Ora Calibra® conjunctivale roodheidsschaal voor droge ogen. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), waarbij een lagere score verbetering aangeeft

Verandering ten opzichte van de basislijn in de Schirmer-test

De Schirmer-teststrip wordt in de onderste ooglidrand van elk oog geplaatst. De proefpersonen krijgen de instructie om hun ogen te sluiten en nadat er 5 minuten zijn verstreken, wordt de lengte van het bevochtigde gebied van de schirmerstrip voor elk oog geregistreerd (mm).

Verandering van baseline in Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale

Het werd beoordeeld door de Ora Calibra® schaal voor oculair ongemak. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), waarbij een lagere score verbetering aangeeft.

Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen (algeheel oculair ongemak)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van het algehele oogongemak bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen (branden)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van de verbranding bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculaire Ongemak & 4-Symptom Vragenlijst voor droge ogen (Droogheid)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van de droogheid bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen (korreligheid)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van de korreligheid bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen voor droge ogen (prikkend)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van het prikken bij alle geplande bezoeken op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (branden)

Deelnemers beoordeelden oogsymptomen van verbranding door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van baseline in visuele analoge schaal (jeuk)

Deelnemers beoordeelden het oogsymptoom van jeuk door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (vreemd lichaam)

Deelnemers beoordeelden het oogsymptoom van een vreemd lichaam door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (wazig zicht)

Deelnemers beoordeelden het oogsymptoom van wazig zien door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (droogte)

Deelnemers beoordeelden oogsymptoom van droogheid door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (fotofobie)

Deelnemers beoordeelden het oogsymptoom van fotofobie door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (pijn)

Deelnemers beoordeelden oogsymptoom van pijn door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven. 0 mm komt overeen met "geen ongemak" en 100 mm komt overeen met "maximaal ongemak".

Verandering ten opzichte van baseline in oogoppervlak en ziekte-index (OSDI©)

De OSDI is een eenvoudige enquête met 12 vragen die de ernst van de droge ogen van de deelnemer beoordeelt op basis van de symptomen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere handicap vertegenwoordigt.

Ora Calibra® Drop Comfortweegschaal

Ora Calibra® drop comfort schaal varieert van 0 tot 10. Een score van 0 staat voor comfortabel en 10 voor ongemakkelijk. Een lagere score duidde op een beter comfortniveau.

Dagboek: verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen (algeheel oculair ongemak)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van algeheel ongemak in het oog twee keer per dag in een dagboek op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Voor elke dag werd het gemiddelde van de ochtend- en avondbeoordelingen berekend. Wekelijkse gemiddelde scores werden berekend op basis van de dagelijkse scores in de week.

Dagboek: Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculair ongemak & 4-symptoomvragenlijst voor droge ogen (brandend)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van verbranding twee keer per dag in een dagboek op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=geen en 5=ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Voor elke dag werd het gemiddelde van de ochtend- en avondbeoordelingen berekend. Wekelijkse gemiddelde scores werden berekend op basis van de dagelijkse scores in de week.

Dagboek: Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculaire Ongemak & 4-Symptom Vragenlijst voor droge ogen (Droogheid)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van de droogheid twee keer per dag in een dagboek op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Voor elke dag werd het gemiddelde van de ochtend- en avondbeoordelingen berekend. Wekelijkse gemiddelde scores werden berekend op basis van de dagelijkse scores in de week.

Dagboek: Verandering ten opzichte van baseline in Ora Calibra® Oculaire Ongemak & 4-Symptom Vragenlijst voor droge ogen (korreligheid)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van korreligheid twee keer per dag in een dagboek op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Voor elke dag werd het gemiddelde van de ochtend- en avondbeoordelingen berekend. Wekelijkse gemiddelde scores werden berekend op basis van de dagelijkse scores in de week.

Dagboek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij Ora Calibra® oculair ongemak en vragenlijst met 4 symptomen voor droge ogen (prikkend)

De Ora Calibra®-vragenlijst voor oculair ongemak en 4 symptomen voor droge ogen omvat een beoordeling van de ernst van 5 symptomen: oculair ongemak, brandend gevoel, droogheid, korreligheid en stekend gevoel.

Deelnemers beoordeelden de ernst van het steken twee keer per dag in een dagboek op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen en 5 = ernstig. Een hogere score staat voor een hogere ernst.

Voor elke dag werd het gemiddelde van de ochtend- en avondbeoordelingen berekend. Wekelijkse gemiddelde scores werden berekend op basis van de dagelijkse scores in de week.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in fluoresceïnekleuring (inferieure regio)

Het wordt geëvalueerd voor het onderste gebied op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring (superieure regio)

Het wordt geëvalueerd voor het superieure gebied op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring (centrale regio)

Het wordt geëvalueerd voor het centrale gebied op de Ora Calibra® cornea- en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring (tijdelijk gebied)

Het wordt geëvalueerd voor het temporale gebied op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring (nasale regio)

Het wordt geëvalueerd voor het nasale gebied op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De score varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluorescentiekleuring (som van het hoornvlies)

De somscore van het hoornvlies is de som van alle regio's van het hoornvlies (inferieure, superieure en centrale regio's). De individuele regioscore werd geëvalueerd op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De somscore van de cornea varieert van 0 tot 12. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij fluoresceïnekleuring (conjunctivale som)

De conjunctivale somscore is de som van alle regio's van het bindvlies (temporale en nasale regio's). De individuele regioscore werd geëvalueerd op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De somscore van de conjunctiva varieert van 0 tot 8. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore voor fluorescentiekleuring (alle vijf regio's: centraal, superieur, inferieur, temporaal, nasaal)

De totale score was de som van alle vijf regio's: centraal, superieur, inferieur, temporaal en nasaal. De individuele regioscore werd geëvalueerd op de Ora Calibra® corneale en conjunctivale kleuringsschaal. De individuele regioscore varieert van 0 tot 4 (0=geen en 4=ernstig), en een lagere score duidt op verbetering. De totale score varieert van 0 tot 20. De veranderingsscore van pre- naar post-CAE® werd berekend als post-CAE®-score - pre-CAE®-score.