Um estudo para avaliar a eficácia de HL036 em indivíduos com olhos secos (VELOS-1)

Experimental: Solução Oftálmica 0,10% HL036

Os participantes auto-administraram HL036 0,10% (%) solução oftálmica como gotas oftálmicas tópicas, duas vezes ao dia (BID) por até 8 semanas. As exposições ao ambiente adverso controlado® (CAE) foram realizadas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 57.

Biológico: HL036 solução oftálmica

HL036 solução oftálmica

Outros nomes:

• Tanfanercepte

Experimental: Solução Oftálmica 0,25% HL036

Os participantes auto-administraram HL036 0,25% solução oftálmica como gotas oftálmicas tópicas, BID por até 8 semanas. As exposições ao CAE® foram realizadas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 57.

Biológico: HL036 solução oftálmica

HL036 solução oftálmica

Outros nomes:

• Tanfanercepte

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes auto-administraram placebo HL036 (solução de veículo) como gotas oftálmicas tópicas, BID por até 8 semanas. As exposições ao CAE® foram realizadas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 57.

Outro: Solução veículo placebo

Solução veículo placebo

Ponto final coprimário: mudança da linha de base na pontuação de desconforto ocular para o dia 57 (pré-CAE)

É avaliado pela escala Ora Calibra® Ocular Discomfort. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave) com incrementos de 1 ponto, onde pontuações mais baixas indicam melhora.

Endpoint coprimário: mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea inferior até o dia 57 (pré-CAE)

Foi avaliado para a região inferior na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora.

Alteração média desde a linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (região inferior)

É avaliada para a região inferior na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média desde a linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (região superior)

É avaliada para a região superior na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (região central)

É avaliada para a região central na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média desde a linha de base na pontuação total da coloração verde de lissamina (região temporal)

É avaliado para a região temporal na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média desde a linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (região nasal)

É avaliado para a região nasal na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total da coloração verde de lissamina (soma da córnea)

A pontuação da soma da córnea é a soma de todas as regiões da córnea (regiões inferior, superior e central). A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore total varia de 0 a 12. O escore de mudança do pré para o pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (soma conjuntival)

O escore da soma conjuntival é a soma de todas as regiões da conjuntiva (regiões temporal e nasal). A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore total varia de 0 a 8. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total da coloração verde de lissamina (todas as cinco regiões: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)

A pontuação total foi a soma de todas as 5 regiões: central, superior, inferior, temporal e nasal. A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total varia de 0 a 20. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal

Solução de fluoresceína sódica foi instilada em cada olho e os participantes foram instruídos a piscar várias vezes. Foi anotado o tempo que leva para formar micelas a partir do momento em que o olho é aberto.

Mudança da linha de base na escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra®

É avaliado pela escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra® para olho seco. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhum e 4=grave), onde menor pontuação indica melhora

Alteração da linha de base no teste de Schirmer

A tira de teste de Schirmer será colocada na margem inferior da pálpebra temporal de cada olho. Os indivíduos serão instruídos a fechar os olhos e após 5 minutos, o comprimento da área umedecida da tira de schirmer será registrado (mm) para cada olho.

Alteração da linha de base na escala de desconforto ocular Ora Calibra®

Foi avaliado pela escala de desconforto ocular Ora Calibra®. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora.

Alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (desconforto ocular geral)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade do desconforto ocular geral em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (queimação)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da queimadura em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ressecamento)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da secura em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

Alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e no questionário de 4 sintomas para olho seco (aspereza)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da aspereza em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ardor)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da picada em todas as visitas agendadas em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhuma e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

Mudança da linha de base na escala analógica visual (queima)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de queimação colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala visual analógica (coceira)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de coceira colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (corpo estranho)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de corpo estranho colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala visual analógica (visão turva)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de visão turva colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (secura)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de secura colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (fotofobia)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de fotofobia colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (dor)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de dor colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Mudança da linha de base na superfície ocular e índice de doença (OSDI©)

O OSDI é uma pesquisa simples de 12 perguntas que classifica a gravidade da doença do olho seco do participante com base nos sintomas. É avaliado em uma escala de 0 a 100, sendo que maior pontuação representa maior incapacidade.

Escala de conforto de queda Ora Calibra®

A escala de conforto de queda Ora Calibra® varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica confortável e 10 indica desconfortável. Menor pontuação indicou melhor nível de conforto.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (desconforto ocular geral)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade do desconforto ocular geral duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (queimação)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da queima duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhuma e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário Diário: Mudança da Linha de Base no Desconforto Ocular Ora Calibra® e Questionário de 4 Sintomas para Olho Seco (Secura)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da secura duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (aspereza)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da aspereza duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ardência)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade das picadas duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhuma e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (região inferior)

É avaliado para a região inferior na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (região superior)

É avaliado para a região superior na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (região central)

É avaliado para a região central na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (região temporal)

É avaliado para a região temporal na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (região nasal)

É avaliado para a região nasal na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (soma da córnea)

A pontuação da soma da córnea é a soma de todas as regiões da córnea (regiões inferior, superior e central). A pontuação de cada região foi avaliada na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação da soma da córnea varia de 0 a 12. A pontuação da mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína (soma conjuntival)

A pontuação da soma conjuntival é a soma de todas as regiões da conjuntiva (regiões temporal e nasal). A pontuação de cada região foi avaliada na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação da soma conjuntival varia de 0 a 8. A pontuação da mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total da coloração com fluoresceína (todas as cinco regiões: central, superior, inferior, temporal, nasal)

A pontuação total foi a soma de todas as 5 regiões: central, superior, inferior, temporal e nasal. A pontuação de cada região foi avaliada na escala de coloração Ora Calibra® Corneal and Conjunctival. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total varia de 0 a 20. A pontuação de mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.