안구건조증 대상자에서 HL036의 효능 평가를 위한 연구 (VELOS-1)

실험적: 0.10% HL036 점안액

참가자들은 최대 8주 동안 HL036 0.10%(%) 점안액을 국소 점안액으로 매일 2회(BID) 자가 투여했습니다. 제어된 불리한 환경(CAE)에 대한 노출은 1일, 15일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.

생물학적: HL036 점안액

HL036 점안액

다른 이름들:

• 탄파너셉트

실험적: 0.25% HL036 점안액

참가자는 HL036 0.25% 점안액을 국소 점안액으로 자가 투여했으며 최대 8주 동안 BID를 사용했습니다. CAE®에 대한 노출은 1일, 15일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.

생물학적: HL036 점안액

HL036 점안액

다른 이름들:

• 탄파너셉트

위약 비교기: 위약

참가자들은 HL036 위약(비히클 솔루션)을 국소 점안액으로 자가 투여했으며 최대 8주 동안 BID를 사용했습니다. CAE®에 대한 노출은 1일, 15일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.

다른: 위약 비히클 솔루션

위약 비히클 솔루션

공동 1차 종점: 안구 불편 점수의 기준선에서 57일까지의 변경(Pre-CAE)

Ora Calibra® 안구 불편 척도에 의해 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 1점씩 증가하며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.

공동 일차 종점: 하부 각막 염색 점수의 기준선에서 57일차(CAE 이전)까지의 변화

Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 하부 영역을 평가했습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다.

Lissamine Green 염색 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(열등한 영역)

리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 하부 영역에 대해 평가됩니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(상위 영역)

리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 우수한 영역에 대해 평가됩니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(중앙 지역)

리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 중앙 영역에 대해 평가됩니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(시간 영역)

그것은 리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 측두 영역에 대해 평가됩니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

리사민 그린 염색 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(비강 영역)

리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 비강 부위에 대해 평가됩니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수(각막 합계)의 기준선 대비 평균 변화

각막 합계 점수는 각막의 모든 영역(하위, 상위 및 중앙 영역)의 합계입니다. 개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수(결막 합계)에서 기준선으로부터의 평균 변화

결막 합계 점수는 결막의 모든 영역(측두 및 비강 영역)의 합입니다. 개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

Lissamine Green 염색 총 점수의 기준선에서 평균 변화(5개 영역 모두: 중앙, 우수, 열등, 측두, 코)

총점은 중추, 상급, 하급, 관자놀이, 비강의 5개 영역 모두의 합이었다. 개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다. 개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경

플루오레세인 나트륨 용액을 각 눈에 주입하고 참가자에게 여러 번 깜박이도록 지시했습니다. 눈을 뜬 시점부터 마이셀이 형성되기까지 걸리는 시간을 기록하였다.

Ora Calibra® 결막 발적 척도의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈 척도로 평가합니다. 점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.

쉬르머 검정의 기준선에서 변경

Schirmer 테스트 스트립은 각 눈의 아래쪽 눈꺼풀 가장자리에 배치됩니다. 대상자는 눈을 감고 5분이 경과한 후 눈당 쉬르머 스트립의 축축한 부분의 길이(mm)를 기록한다.

Ora Calibra® 안구 불편 척도의 기준선에서 변경

Ora Calibra® 안구 불편 척도에 의해 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심각)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(전반적인 안구 불편감)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 모든 예정된 방문에서 전반적인 눈 불편함의 심각도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(화끈거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 화상의 심각도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(건조)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 건조의 심각도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(Grittiness)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 예정된 모든 방문에서 껄끄러움의 심각도를 0~5 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(따끔거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자는 예정된 모든 방문에서 0에서 5까지의 척도(여기서 0=없음, 5=심함)로 따끔거림의 심각도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

시각적 아날로그 스케일의 기준선에서 변경(버닝)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 작열감의 안구 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(가려움증)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 가려움증의 안구 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(이물질)

참가자는 불편함의 정도를 나타내는 수평선에 수직 표시를 하여 이물의 눈 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(흐릿한 시야)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 시야 흐림의 안구 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

Visual Analog Scale의 기준선에서 변경(Dryness)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 안구 건조 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(광선 공포증)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 광선 공포증의 안구 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(통증)

참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 통증의 안구 증상을 평가했습니다. 0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.

안구 표면 및 질병 지수(OSDI©)의 기준선으로부터의 변화

OSDI는 증상에 따라 참가자의 안구 건조증의 중증도를 평가하는 간단한 12개 질문 설문조사입니다. 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.

Ora Calibra® 드롭 컴포트 ​​스케일

Ora Calibra® 드롭 컴포트 ​​스케일의 범위는 0에서 10까지입니다. 0점은 편안함을, 10점은 불편함을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 편안함 수준을 나타냅니다.

일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(전반적인 안구 불편감)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 0에서 5까지의 척도(여기서 0=없음, 5=심함)로 하루에 두 번 전반적인 눈의 불편함의 정도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(화끈거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 하루에 두 번 화상의 심각성을 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(건조)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 건조함의 심각성을 하루에 두 번 일기에 0~5점 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(Grittiness)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 하루에 두 번 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에서 그릿함의 심각성을 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(따끔거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경

안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.

참가자들은 하루에 두 번 찌르는 정도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화(하위 영역)

Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 하부 부위를 평가합니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화(우수한 영역)

Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도에서 우수한 부위를 평가합니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화(중앙 지역)

이는 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도의 중앙 영역에 대해 평가됩니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화(시간 영역)

Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도의 측두부 영역에 대해 평가됩니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색(비강 부위)의 기준선 대비 평균 변화

Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 코 부위를 평가합니다. 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 호전을 의미합니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색(각막 합)의 기준선 대비 평균 변화

각막 합 점수는 각막의 모든 영역(하부, 상부 및 중앙 영역)의 합계입니다. 개별 영역 점수는 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 개별 지역 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 개선된 것입니다. 각막 합 점수 범위는 0부터 12까지입니다. CAE® 이전부터 이후까지의 변화 점수는 CAE® 이후 점수 - CAE® 이전 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색의 기준선 대비 평균 변화(결막 합계)

결막 합 점수는 결막의 모든 영역(측두엽 및 비강 영역)의 합입니다. 개별 영역 점수는 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 개별 지역 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 개선된 것입니다. 결막 합계 점수 범위는 0부터 8까지입니다. CAE® 이전부터 이후까지의 변화 점수는 CAE® 이후 점수 - CAE® 이전 점수로 계산되었습니다.

플루오레세인 염색 총점의 기준선 대비 평균 변화(5개 영역 모두: 중부, 상측, 하측, 측두부, 비강)

총점은 중추, 상측, 하측, 측두부, 비강 5개 영역의 합으로 계산되었습니다. 개별 영역 점수는 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도로 평가되었습니다. 개별 지역 점수 범위는 0~4(0=없음, 4=심각)이며, 점수가 낮을수록 개선된 것입니다. 총점의 범위는 0부터 20까지입니다. CAE® 사전에서 사후 CAE®로의 변경 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.