- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334539
Uno studio per valutare l'efficacia di HL036 in soggetti con secchezza oculare (VELOS-1)
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia di due concentrazioni (0,10%, 0,25%) della soluzione oftalmica HL036 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di secchezza oculare riferita dal paziente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1
- Avere nell'occhio dello studio un punteggio del test di Schirmer di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm alle visite 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1
- Aver utilizzato Restasis® o Xiidra® entro 60 giorni dalla visita 1
- Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata della sperimentazione (esclusi i farmaci consentiti per lo svolgimento di lo studio)
- Avere una malattia sistemica incontrollata
- Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione oftalmica 0,10% HL036
I partecipanti hanno autosomministrato HL036 soluzione oftalmica allo 0,10% (%) come gocce oftalmiche topiche, due volte al giorno (BID) per un massimo di 8 settimane.
Le esposizioni all'ambiente avverso controllato® (CAE) sono state condotte al giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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HL036 soluzione oftalmica
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione oftalmica 0,25% HL036
I partecipanti hanno autosomministrato HL036 soluzione oftalmica allo 0,25% come gocce oftalmiche topiche, BID per un massimo di 8 settimane.
Le esposizioni al CAE® sono state condotte al giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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HL036 soluzione oftalmica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno autosomministrato il placebo HL036 (soluzione per veicolo) come gocce oftalmiche topiche, BID per un massimo di 8 settimane.
Le esposizioni al CAE® sono state condotte al giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Soluzione veicolo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint coprimarino: variazione dal basale nel punteggio del disagio oculare al giorno 57 (pre-CAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
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Viene valutato dalla scala Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) con incrementi di 1 punto, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento.
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Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
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Endpoint coprimario: variazione dal basale del punteggio della colorazione corneale inferiore al giorno 57 (pre-CAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
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È stato valutato per la regione inferiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (regione inferiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione inferiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (regione superiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione superiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (regione centrale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione centrale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (regione temporale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione temporale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (regione nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione nasale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (somma corneale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il punteggio della somma corneale è la somma di tutte le regioni della cornea (regioni inferiore, superiore e centrale).
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio totale varia da 0 a 12. Il punteggio di modifica da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con verde di lissamina (somma congiuntivale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il punteggio della somma congiuntivale è la somma di tutte le regioni della congiuntiva (regioni temporali e nasali).
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio totale varia da 0 a 8. Il punteggio di modifica da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione verde di lissamina (tutte e cinque le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il punteggio totale era la somma di tutte e 5 le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale e nasale.
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®).
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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La soluzione di fluoresceina di sodio è stata instillata in ciascun occhio e ai partecipanti è stato chiesto di sbattere le palpebre più volte.
È stato annotato il tempo necessario per formare le micelle dal momento in cui l'occhio viene aperto.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nella scala del rossore congiuntivale Ora Calibra®
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Viene valutato dalla scala del rossore congiuntivale Ora Calibra® per l'occhio secco.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove un punteggio più basso indica un miglioramento
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Giorni 15, 29 e 57
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La striscia reattiva di Schirmer verrà posizionata nel margine palpebrale temporale inferiore di ciascun occhio.
Ai soggetti verrà chiesto di chiudere gli occhi e dopo che sono trascorsi 5 minuti, verrà registrata la lunghezza dell'area inumidita della striscia di schirmer (mm) per ciascun occhio.
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Linea di base (giorno 1); Giorni 15, 29 e 57
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Variazione rispetto al basale nella scala del disagio oculare Ora Calibra®
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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È stato valutato dalla scala del disagio oculare Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove un punteggio più basso indica un miglioramento.
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per la secchezza oculare (disturbi oculari generali)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità del disagio oculare generale in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. |
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (bruciore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità del bruciore in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. |
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (secchezza)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della secchezza in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. |
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari e sui 4 sintomi Ora Calibra® per secchezza oculare (granulosità)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della granulosità in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. |
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (pungente)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della puntura in tutte le visite programmate su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. |
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Modifica dalla linea di base nella scala analogica visiva (bruciatura)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare di bruciore ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (prurito)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del prurito ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Modifica rispetto alla linea di base nella scala analogica visiva (corpo estraneo)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del corpo estraneo ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Modifica dalla linea di base nella scala analogica visiva (visione offuscata)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della visione offuscata ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (secchezza)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della secchezza ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (fotofobia)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della fotofobia ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del dolore ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio.
0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
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Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
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Variazione rispetto al basale della superficie oculare e dell'indice di malattia (OSDI©)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Giorni 8, 15, 29 e 57
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L'OSDI è un semplice sondaggio di 12 domande che valuta la gravità della malattia dell'occhio secco del partecipante in base ai sintomi.
Viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità.
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Linea di base (giorno 1); Giorni 8, 15, 29 e 57
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Bilancia Ora Calibra® Drop Comfort
Lasso di tempo: Al momento dell'instillazione e 1 e 2 minuti dopo l'instillazione il giorno 1
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La scala del comfort di caduta di Ora Calibra® va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica comodo e 10 indica scomodo.
Il punteggio più basso indicava un migliore livello di comfort.
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Al momento dell'instillazione e 1 e 2 minuti dopo l'instillazione il giorno 1
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Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel disagio oculare Ora Calibra® e nel questionario sui 4 sintomi per la secchezza oculare (disturbo oculare generale)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità del disagio oculare complessivo due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (bruciore)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità del bruciore due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per l'occhio secco (secchezza)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della secchezza due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per la secchezza oculare (granulosità)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della granulosità due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (pungente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. I partecipanti hanno valutato la gravità della puntura due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore. Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione inferiore)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione inferiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione superiore)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione superiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione centrale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione centrale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione temporale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione temporale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione nasale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Viene valutato per la regione nasale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (somma corneale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Il punteggio della somma corneale è la somma di tutte le regioni della cornea (regioni inferiore, superiore e centrale).
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio della somma corneale varia da 0 a 12. Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (somma congiuntivale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Il punteggio della somma congiuntivale è la somma di tutte le regioni della congiuntiva (regioni temporali e nasali).
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio della somma congiuntivale varia da 0 a 8. Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale della colorazione con fluoresceina (tutte e cinque le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Il punteggio totale era la somma di tutte e 5 le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale e nasale.
Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®.
Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e il punteggio più basso indica un miglioramento.
Il punteggio totale varia da 0 a 20.
Il cambiamento del punteggio da pre a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
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Baseline (giorno 1 pre-CAE e post-CAE), giorno 8, giorno 15 (pre-CAE e post-CAE), giorno 29 (pre-CAE e post-CAE) e giorno 57 (pre-CAE e post-CAE) CAE)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL036-DED-US-P201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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