Tutkimus HL036:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmä (VELOS-1)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HL036 oftalmisen liuoksen kahden pitoisuuden (0,10 %, 0,25 %) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 0,10 % ja 0,25 % HL036 oftalmististen liuosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Tutkittavassa silmässä Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm käynneillä 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1
- olet käyttänyt Restasis® tai Xiidra® 60 päivän kuluessa vierailusta 1
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai käsikauppa- (OTC) -liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on sallittu tutkimus)
- Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,10 % HL036 oftalminen liuos
Osallistujat antoivat itse HL036 0,10 % (%) silmäliuosta paikallisina silmätippoina kahdesti päivässä (BID) enintään 8 viikon ajan.
Altistukset kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle® (CAE) suoritettiin päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
|
HL036 oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,25 % HL036 oftalminen liuos
Osallistujat antoivat itse HL036 0,25 % silmäliuosta paikallisina silmätippoina, kahdesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
Altistukset CAE®:lle suoritettiin päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
|
HL036 oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antoivat itse HL036-plaseboa (vehikkeliliuosta) paikallisina silmätippoina, kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan.
Altistukset CAE®:lle suoritettiin päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
|
Placebo-vehikkeliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuuspisteessä päivään 57 (pre-CAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
|
Se arvioidaan Ora Calibra® Ocular Discomfort -asteikolla.
Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava) 1 pisteen lisäyksellä, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
|
|
Toissijainen päätepiste: Muutos lähtötasosta sarveiskalvon huonomman värjäytymispisteen arvosta päivään 57 (Pre-CAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
|
Se arvioitiin alemman alueen suhteen Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (alempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan alemman alueen suhteen lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamine Green Stainingin kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (suurimpi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikolla) ylimmän alueen suhteen.
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Lissamine Green Staining -kokonaispisteissä (keskialue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan keskialueen suhteen lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ajallinen alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan temporaalisen alueen osalta lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (nenän alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan nenäalueen osalta lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (sarveiskalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Sarveiskalvon summapiste on sarveiskalvon kaikkien alueiden (alempi, ylä- ja keskialue) summa.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pistemääränä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (sidekalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Sidekalvon summapistemäärä on sidekalvon kaikkien alueiden (temporaalinen ja nenä-alue) summa.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 8. Muutospistemäärä ennen CAE®:tä post-CAE®:ksi laskettiin CAE®-pisteet - ennen CAE® -pisteet.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (kaikki viisi aluetta: Keski, ylivoimainen, huonompi, ajallinen, nenä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alueen summa: keskus-, ylä-, ala-, temporaalinen ja nenä.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko).
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Natriumfluoreseiiniliuosta tiputettiin jokaiseen silmään ja osallistujia käskettiin räpyttämään silmiä useita kertoja.
Merkittiin aika, joka kuluu misellien muodostumiseen silmän avaamisesta.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan kuivasilmäisyyden Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Päivät 15, 29 ja 57
|
Schirmer-testiliuska sijoitetaan kummankin silmän alempaan temporaalisen luomen reunaan.
Koehenkilöitä neuvotaan sulkemaan silmänsä ja Kun 5 minuuttia on kulunut, kiristysnauhan kostutetun alueen pituus (mm) kirjataan jokaiselle silmälle.
|
Perustaso (päivä 1); Päivät 15, 29 ja 57
|
|
Muuta lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioitiin Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4-oireisen kyselylomakkeen kuivasilmälle (yleinen silmän epämukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat yleisen silmän epämukavuuden vakavuuden kaikilla suunnitelluilla käynneillä asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (polttavalle)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat polttamisen vakavuuden kaikilla suunniteltujen käyntien aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (kuivuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat kuivumisen vakavuuden kaikilla suunnitelluilla käynneillä asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (rakeutta)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat karkeuden vakavuuden kaikilla suunniteltujen käyntien aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kirvely)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat pistelyn vakavuuden kaikilla suunnitelluilla käynneillä asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (poltto)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat silmän palamisen oiretta asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (kutina)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (vieraan kehon)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat vieraan kappaleen silmäoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (näön hämärtyminen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat näön hämärtymisen aiheuttavan silmän oireen asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (kuivuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat silmien kuivuuden oireen asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (fotofobia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat valonarkuuden silmäoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (kipu)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Osallistujat arvioivat silmäkipuoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakaviivalle osoittamaan epämukavuuden tason.
0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Muutos lähtötasosta silmän pinta- ja sairausindeksissä (OSDI©)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Päivät 8, 15, 29 ja 57
|
OSDI on yksinkertainen 12 kysymyksen kysely, joka arvioi osallistujan kuivasilmäsairauden vakavuuden oireiden perusteella.
Se arvioidaan asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso (päivä 1); Päivät 8, 15, 29 ja 57
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort -vaaka
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen ja 1 ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen päivänä 1
|
Ora Calibra® -pudotusmukavuusasteikko vaihtelee välillä 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa mukavaa ja 10 epämukavuutta.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa mukavuustasoa.
|
Instilloinnin jälkeen ja 1 ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (yleinen silmän epämukavuus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat yleisen silmän epämukavuuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella. |
Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
|
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (polttavalle)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat polttamisen vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella. |
Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
|
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kuivuus)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat kuivuuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella. |
Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
|
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (rakeutta)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat karkeuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella. |
Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
|
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kirvely)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
Ora Calibra® silmän epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Osallistujat arvioivat pistelyn vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella. |
Perustasosta (päivä 1) päivään 56
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (alempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan alemman alueen suhteen Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (ylempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan paremman alueen suhteen Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (keskialue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan keskialueen osalta Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (ajallinen alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan ajallisen alueen osalta Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (nenän alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Se arvioidaan nenäalueen osalta Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä (sarveiskalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Sarveiskalvon summapiste on sarveiskalvon kaikkien alueiden (alempi, ylä- ja keskialue) summa.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Sarveiskalvon summapisteet vaihtelevat välillä 0 - 12. Muutospistemäärä ennen CAE®:tä post-CAE®:ksi laskettiin CAE®-pisteiden jälkeisenä - CAE®-edistyksenä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä (sidekalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Sidekalvon summapistemäärä on sidekalvon kaikkien alueiden (temporaalinen ja nenä-alue) summa.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Sidekalvon summapisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Muutospisteet ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®-jälkeisenä pisteenä - ennen CAE®-pisteenä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksen kokonaispisteissä (kaikki viisi aluetta: Keski, ylivoimainen, huonompi, ajallinen, nenä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alueen summa: keskus-, ylä-, ala-, temporaalinen ja nenä.
Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla.
Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Muutospistemäärä pre-CAE®:stä post-CAE®:iin laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL036-DED-US-P201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .