一项评估 HL036 对干眼症患者疗效的研究 (VELOS-1)
2024年3月5日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估两种浓度（0.10%、0.25%）的 HL036 滴眼液与安慰剂相比对干眼症受试者的疗效
本研究的目的是比较 0.10% 和 0.25% HL036 眼科溶液与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 个月有患者报告的干眼病史
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史
- 在第 1 次和第 2 次就诊时，研究眼的 Schirmer 测试得分≤ 10 mm 和 ≥ 1 mm
排除标准：
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
- 在访问 1 后的 60 天内使用过 Restasis® 或 Xiidra®
- 目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼药物）或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物（不包括允许进行的药物研究）
- 患有不受控制的全身性疾病
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.10% HL036滴眼液
参与者自行施用 HL036 0.10% (%) 滴眼液作为局部滴眼液，每天两次 (BID)，持续长达 8 周。
在第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 57 天进行受控不利环境® (CAE) 暴露。
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HL036滴眼液
其他名称：
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实验性的：0.25% HL036 滴眼液
参与者自我管理 HL036 0.25% 滴眼液作为局部滴眼液，BID 长达 8 周。
在第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 57 天进行了 CAE® 暴露。
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HL036滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者自我管理 HL036 安慰剂（载体溶液）作为局部滴眼液，BID 长达 8 周。
在第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 57 天进行了 CAE® 暴露。
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安慰剂载体溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要终点：眼部不适评分从基线到第 57 天（CAE 前）的变化
大体时间：基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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它通过 Ora Calibra® 眼部不适量表进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），增量为 1 分，分数越低表示改善。
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基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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共同主要终点：下角膜染色评分基线至第 57 天（CAE 前）的变化
大体时间：基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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使用 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表对下部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
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基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（劣势区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估下部区域。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
从 pre-CAE® 到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（上区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上针对上部区域进行评估。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
从 pre-CAE® 到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（中部地区）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估中心区域。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
从 pre-CAE® 到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（时间区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上针对颞区进行评估。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
从 pre-CAE® 到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（鼻区）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估鼻区。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
从 pre-CAE® 到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分（角膜总分）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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角膜总分是角膜所有区域（下部、上部和中央区域）的总和。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 12。从 CAE® 前到后的变化分数计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分（结膜总分）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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结膜总分是结膜所有区域（颞区和鼻区）的总和。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 8。从 CAE® 前到后的变化分数计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（所有五个区域：中部、上部、下部、颞部、鼻部）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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总分是所有 5 个区域的总分：中央、上部、下部、颞部和鼻部。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 20。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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将荧光素钠溶液滴入每只眼睛，并指示参与者眨眼几次。
记录从睁开眼睛开始形成胶束所需的时间。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 结膜发红量表相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它通过 Ora Calibra® 结膜发红量表对干眼症进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），其中较低的分数表示改善
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）；第 15、29 和 57 天
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Schirmer 测试条将放置在每只眼睛的下颞盖边缘。
将指示受试者闭上眼睛，5 分钟后，将记录每只眼睛的闪光带湿润区域的长度 (mm)。
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基线（第 1 天）；第 15、29 和 57 天
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Ora Calibra® 眼部不适量表相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它通过 Ora Calibra® 眼部不适量表进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），其中较低的分数表示改善。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷（整体眼部不适）的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者在所有预定就诊时以 0 到 5 的等级对整体眼部不适的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 |
基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症（灼热）4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者在所有计划的访问中以 0 到 5 的等级对烧伤的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 |
基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者在所有计划就诊时以 0 到 5 的等级对干燥的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 |
基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷的基线变化（沙砾感）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者在所有计划的访问中以 0 到 5 的等级对坚韧不拔的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 |
基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症（刺痛）4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者按 0 到 5 的等级对所有计划就诊时的刺痛严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 |
基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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从视觉模拟量表中的基线变化（燃烧）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部灼伤症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表相对于基线的变化（瘙痒）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部瘙痒症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表中的基线变化（异物）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来对异物的眼部症状进行评分。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（视力模糊）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估视力模糊的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（干燥）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部干燥症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（畏光）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估畏光的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（疼痛）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部疼痛症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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眼表和疾病指数 (OSDI©) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）；第 8、15、29 和 57 天
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OSDI 是一项包含 12 个问题的简单调查，可根据症状对参与者干眼病的严重程度进行评分。
它以 0 到 100 的等级进行评估，分数越高代表残疾程度越高。
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基线（第 1 天）；第 8、15、29 和 57 天
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Ora Calibra® 跌落舒适度秤
大体时间：第 1 天滴注后 1 分钟和 2 分钟
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Ora Calibra® 跌落舒适度范围从 0 到 10。
0 分表示舒适，10 分表示不舒服。
分数越低表示舒适度越好。
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第 1 天滴注后 1 分钟和 2 分钟
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适的基线变化和干眼症 4 症状问卷（整体眼部不适）
大体时间：从基线（第 1 天）到第 56 天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对整体眼部不适的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从基线（第 1 天）到第 56 天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症（灼热）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 56 天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天在日记中以 0 到 5 的等级对灼伤的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从基线（第 1 天）到第 56 天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症 4 症状问卷的基线变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 56 天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对干燥的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从基线（第 1 天）到第 56 天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症（沙砾感）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 56 天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对坚韧不拔的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从基线（第 1 天）到第 56 天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症（刺痛）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 56 天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对刺痛的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从基线（第 1 天）到第 56 天
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荧光素染色相对于基线的平均变化（下部区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表对下部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色相对于基线的平均变化（上部区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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在 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表上评估其优越区域。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色相对于基线的平均变化（中部区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表对中心区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色相对于基线的平均变化（颞区）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表对颞区进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色（鼻区）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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通过 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表对鼻区进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），分数较低表示有所改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色相对于基线的平均变化（角膜总和）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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角膜总分是角膜所有区域（下、上和中央区域）的总和。
根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域评分。
各个区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分较低表示有所改善。
角膜总分范围为 0 至 12。从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色相对于基线的平均变化（结膜总和）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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结膜总分是结膜所有区域（颞区和鼻区）的总和。
根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域评分。
各个区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分较低表示有所改善。
结膜总分范围为 0 至 8。从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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荧光素染色总分相对于基线的平均变化（所有五个区域：中央、上、下、颞、鼻）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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总分是所有 5 个区域的总和：中央、上、下、颞和鼻。
根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表评估各个区域评分。
各个区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分较低表示有所改善。
总分范围为 0 至 20。
从 CAE® 前到 CAE® 后的分数变化计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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HL036滴眼液的临床试验
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