Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av HL036 hos personer med tørre øyne (VELOS-1)

5. mars 2024 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effekten av to konsentrasjoner (0,10 %, 0,25 %) av HL036 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne

Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av 0,10 % og 0,25 % HL036 oftalmiske løsninger med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en pasientrapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før påmelding
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1
  • Ha i studieøyet en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1
  • Har brukt Restasis® eller Xiidra® innen 60 dager etter besøk 1
  • Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføring av studien)
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,10 % HL036 Oftalmisk løsning
Deltakerne selvadministrerte HL036 0,10 prosent (%) oftalmisk oppløsning som topiske oftalmiske dråper, to ganger daglig (BID) i opptil 8 uker. Eksponering for det kontrollerte uønskede miljøet® (CAE) ble utført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Biologisk: HL036 oftalmisk løsning
HL036 oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Tanfanercept
Eksperimentell: 0,25 % HL036 oftalmisk løsning
Deltakerne selvadministrerte HL036 0,25 % oftalmisk oppløsning som topikale oftalmiske dråper, to ganger daglig i opptil 8 uker. Eksponeringer for CAE® ble utført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Biologisk: HL036 oftalmisk løsning
HL036 oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Tanfanercept
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selvadministrerte HL036 placebo (vehikelløsning) som topiske oftalmiske dråper, 2D i opptil 8 uker. Eksponeringer for CAE® ble utført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Annen: Placebo kjøretøyløsning
Placebo kjøretøyløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koprimært endepunkt: Endring fra baseline i poengsum for okulært ubehag til dag 57 (pre-CAE)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Det vurderes av Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen. Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig) med trinn på 1 poeng, der lavere skårer indikerer forbedring.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Koprimært endepunkt: Endring fra baseline i inferior corneal staining score til dag 57 (pre-CAE)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Det ble evaluert for den underordnede regionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Lissamine-grønnfarging (underordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den underordnede regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Lissamine-grønnfarging (overordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den overordnede regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Lissamine-grønnfarging (sentralregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den sentrale regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Lissamine-grønnfarging (tidlig region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den temporale regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging totalt poengsum (neseregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Den er evaluert for neseregionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging totalt poengsum (hornhinnesum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Korneal sumscore er summen av alle regioner av hornhinnen (inferior, superior og sentrale regioner). Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Total poengsum varierer fra 0 til 12. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Lissamine-grønnfarging (konjunktival sum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Conjunctival sum score er summen av alle regioner av conjunctiva (temporale og nasale regioner). Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Total poengsum varierer fra 0 til 8. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging totalt poengsum (alle fem regioner: Sentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Total poengsum var summen av alle 5 regionene: sentral, overlegen, underordnet, temporal og nasal. Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala). Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Total poengsum varierer fra 0 til 20. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Natriumfluoresceinløsning ble instillert i hvert øye og deltakerne ble bedt om å blunke flere ganger. Tiden det tar å danne miceller fra det tidspunkt øyet åpnes ble notert.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endre fra baseline i Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert av Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala for tørre øyne. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere poengsum indikerer forbedring
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
Schirmer-teststrimmelen plasseres i den nedre temporale lokkkanten på hvert øye. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lukke øynene, og etter at 5 minutter har gått, vil lengden på det fuktede området på schirmer-stripen bli registrert (mm) for hvert øye.
Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
Endre fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det ble vurdert ved hjelp av Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere skår indikerer bedring.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (totalt øyeubehag)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av generelt okulært ubehag ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (brennende)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av forbrenningen ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (tørrhet)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (gritighet)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av grovhet ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (stikking)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av stikking ved alle planlagte besøk på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra grunnlinje i visuell analog skala (brenning)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte okulært symptom på svie ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (kløe)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte okulært symptom på kløe ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (fremmedlegeme)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte okulært symptom på fremmedlegeme ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (uskarpt syn)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte okulært symptom på tåkesyn ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (tørrhet)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte øyesymptomer på tørrhet ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (fotofobi)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte okulært symptom på fotofobi ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltakerne vurderte øyesymptomer på smerte ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag. 0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Endring fra baseline i Ocular Surface and Disease Index (OSDI©)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
OSDI er en enkel undersøkelse med 12 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens tørre øyesykdom basert på symptomene. Det vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Tidsramme: Ved instillasjon og 1 og 2 minutter etter instillasjon på dag 1
Ora Calibra® fallkomfortskala varierer fra 0 til 10. En poengsum på 0 indikerer komfortabel og 10 indikerer ubehagelig. Lavere poengsum indikerte bedre komfortnivå.
Ved instillasjon og 1 og 2 minutter etter instillasjon på dag 1
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (samlet øyeubehag)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av generelt okulært ubehag to ganger daglig i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.

Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (brennende)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av brenning to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.

Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (tørrhet)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.

Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (grittiness)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av grovhet to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.

Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (stikkende)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av stikking to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad.

Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (underordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den underordnede regionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (overordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Den er evaluert for den overlegne regionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (sentralregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den sentrale regionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (tidlig region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for den temporale regionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (neseregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evaluert for neseregionen på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (hornhinnesum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Korneal sumscore er summen av alle regioner av hornhinnen (inferior, superior og sentrale regioner). Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Korneal sumscore varierer fra 0 til 12. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® score - pre-CAE® score.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (konjunktival sum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Conjunctival sum score er summen av alle regioner av conjunctiva (temporale og nasale regioner). Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Konjunktival sumscore varierer fra 0 til 8. Endring av poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® score - pre-CAE® score.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for fluoresceinfarging (alle fem regioner: Sentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Total poengsum var summen av alle 5 regionene: sentral, overlegen, underordnet, temporal og nasal. Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra® corneal and conjunctival farging skala. Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring. Total poengsum varierer fra 0 til 20. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL036-DED-US-P201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på HL036 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere