Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti HL036 u subjektů se suchýma očima (VELOS-1)

5. března 2024 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost dvou koncentrací (0,10 %, 0,25 %) očního roztoku HL036 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem

Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost 0,10% a 0,25% HL036 očních roztoků s placebem pro léčbu známek a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka
  • mít ve zkoumaném oku skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1
  • Použili Restasis® nebo Xiidra® do 60 dnů od návštěvy 1
  • V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky vysadit po dobu trvání studie (kromě léků povolených k provádění studie)
  • Máte nekontrolované systémové onemocnění
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,10% HL036 oční roztok
Účastníci si sami podávali HL036 0,10% (%) oční roztok jako topické oční kapky dvakrát denně (BID) po dobu až 8 týdnů. Expozice kontrolovanému nepříznivému prostředí® (CAE) byly prováděny v den 1, den 15, den 29 a den 57.
Biologický: Oční roztok HL036
Oční roztok HL036
Ostatní jména:
  • Tanfanercept
Experimentální: 0,25% HL036 oční roztok
Účastníci si sami podávali HL036 0,25% oční roztok jako topické oční kapky, BID po dobu až 8 týdnů. Expozice CAE® byly prováděny v den 1, den 15, den 29 a den 57.
Biologický: Oční roztok HL036
Oční roztok HL036
Ostatní jména:
  • Tanfanercept
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami podávali placebo HL036 (roztok vehikula) jako topické oční kapky, BID po dobu až 8 týdnů. Expozice CAE® byly prováděny v den 1, den 15, den 29 a den 57.
Jiný: Roztok pro placebo
Roztok pro placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod: Změna skóre očního nepohodlí z výchozí hodnoty na den 57 (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)
Hodnotí se stupnicí Ora Calibra® Ocular Discomfort. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné a 4=závažné) s přírůstky o 1 bod, kde nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)
Koprimární koncový bod: Změna z výchozí hodnoty v horším skóre barvení rohovky na den 57 (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)
Byla hodnocena pro dolní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (nižší oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro inferiorní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (nadřazená oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro horní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (střední oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro centrální oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (časová oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro časovou oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (nosní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro nosní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (součet rohovky)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Součtové skóre rohovky je součet všech oblastí rohovky (dolní, horní a centrální oblasti). Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleným (součet spojivek)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Konjunktivální sumární skóre je součet všech oblastí spojivky (temporální a nosní oblasti). Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleně (všech pět oblastí: centrální, horní, spodní, temporální, nosní)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Celkové skóre bylo součtem všech 5 oblastí: centrální, horní, dolní, temporální a nazální. Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®). Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie v době rozpadu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Do každého oka byl nakapán roztok fluoresceinu sodného a účastníci byli instruováni, aby několikrát mrkli. Byla zaznamenána doba potřebná k vytvoření micel od okamžiku otevření oka.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie na stupnici zarudnutí spojivek Ora Calibra®
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se stupnicí zarudnutí spojivek Ora Calibra® pro suché oko. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné), kde nižší skóre znamená zlepšení
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Dny 15, 29 a 57
Schirmerův testovací proužek se umístí na spodní okraj temporálního víčka každého oka. Subjekty budou instruovány, aby zavřely oči, a Po uplynutí 5 minut se zaznamená délka navlhčené oblasti Schirmerova proužku (mm) pro každé oko.
Výchozí stav (den 1); Dny 15, 29 a 57
Změna od výchozí hodnoty na stupnici očního nepohodlí Ora Calibra®
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Bylo hodnoceno pomocí stupnice očního nepohodlí Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné), kde nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (celkový oční diskomfort)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost celkového očního nepohodlí při všech plánovaných návštěvách na škále 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 symptomy pro suché oko (pálení)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost popálení při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (suchost)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost suchosti při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (krupavost)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost drsnosti při všech plánovaných návštěvách na škále 0 až 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 příznaky pro suché oko (štípání)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost bodání při všech plánovaných návštěvách na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = silné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (vypalování)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom pálení umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (svědění)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom svědění umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (cizí tělo)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom cizího tělesa umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (rozmazané vidění)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom rozmazaného vidění umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (suchost)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom suchosti umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (fotofobie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom fotofobie umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (bolest)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Účastníci hodnotili oční symptom bolesti umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí. 0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Změna od výchozí hodnoty v indexu očního povrchu a onemocnění (OSDI©)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Dny 8, 15, 29 a 57
OSDI je jednoduchý průzkum s 12 otázkami, který hodnotí závažnost onemocnění suchého oka účastníka na základě příznaků. Hodnotí se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Výchozí stav (den 1); Dny 8, 15, 29 a 57
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Časové okno: Po nakapání a 1 a 2 minuty po nakapání v den 1
Stupnice pohodlí při poklesu Ora Calibra® se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená pohodlné a 10 znamená nepříjemné. Nižší skóre naznačovalo lepší úroveň pohodlí.
Po nakapání a 1 a 2 minuty po nakapání v den 1
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční dyskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (celkový oční diskomfort)
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 56

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost celkového očního nepohodlí dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.

Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu.
Od základního stavu (den 1) do dne 56
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční potíže a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (pálení)
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 56

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost pálení dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = těžké. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.

Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu.
Od základního stavu (den 1) do dne 56
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (suchost)
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 56

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost sucha dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.

Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu.
Od základního stavu (den 1) do dne 56
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (krupavost)
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 56

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost pískovitosti dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.

Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu.
Od základního stavu (den 1) do dne 56
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční potíže a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (štípání)
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 56

Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.

Účastníci hodnotili závažnost bodnutí dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = silné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.

Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu.
Od základního stavu (den 1) do dne 56
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (dolní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro dolní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (nadřazená oblast)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro horní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (centrální oblast)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro centrální oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (časová oblast)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro časovou oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (nosní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Hodnotí se pro nosní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (součet rohovky)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Součtové skóre rohovky je součet všech oblastí rohovky (dolní, horní a centrální oblasti). Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Součtové skóre rohovky se pohybuje od 0 do 12. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (součet spojivek)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Konjunktivální sumární skóre je součet všech oblastí spojivky (temporální a nosní oblasti). Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Konjunktivální sumární skóre se pohybuje od 0 do 8. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení fluoresceinem (všech pět oblastí: centrální, horní, spodní, temporální, nosní)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
Celkové skóre bylo součtem všech 5 oblastí: centrální, horní, dolní, temporální a nazální. Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra®. Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
Výchozí stav (den 1 před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL036-DED-US-P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční roztok HL036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit