Исследование по оценке эффективности HL036 у субъектов с сухостью глаз (VELOS-1)
5 марта 2024 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности двух концентраций (0,10%, 0,25%) офтальмологического раствора HL036 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность 0,10% и 0,25% офтальмологических растворов HL036 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь сообщаемую пациентом историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
- Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1
- Иметь в исследуемом глазу показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм при посещениях 1 и 2.
Критерий исключения:
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1
- Использовали Restasis® или Xiidra® в течение 60 дней после визита 1
- В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецептурные (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования). изучение)
- Имеют неконтролируемое системное заболевание
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,10% офтальмологический раствор HL036
Участники самостоятельно вводили 0,10% (%) офтальмологический раствор HL036 в виде глазных капель для местного применения два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель.
Воздействие контролируемой неблагоприятной среды® (CAE) проводилось в День 1, День 15, День 29 и День 57.
|
HL036 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,25% офтальмологический раствор HL036
Участники самостоятельно вводили 0,25% офтальмологический раствор HL036 в виде глазных капель для местного применения два раза в день на срок до 8 недель.
Воздействие CAE® проводилось в День 1, День 15, День 29 и День 57.
|
HL036 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники самостоятельно принимали плацебо HL036 (раствор-носитель) в виде глазных капель для местного применения два раза в день в течение 8 недель.
Воздействие CAE® проводилось в День 1, День 15, День 29 и День 57.
|
Плацебо транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копервичная конечная точка: изменение показателя зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем на 57-й день (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до CAE), 57-й день (до CAE)
|
Оценивается по шкале дискомфорта для глаз Ora Calibra®.
Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая) с шагом 1 балл, где более низкие баллы указывают на улучшение.
|
Исходный уровень (1-й день до CAE), 57-й день (до CAE)
|
|
Копервичная конечная точка: изменение показателя нижнего окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем к 57-му дню (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE), день 57 (до CAE)
|
Его оценивали для нижней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE), день 57 (до CAE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (нижняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для нижней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Показатель изменения показателя до и после CAE® рассчитывался как показатель после CAE® - показатель до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (верхняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для верхней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Показатель изменения показателя до и после CAE® рассчитывался как показатель после CAE® - показатель до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем (центральный регион)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для центральной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Показатель изменения показателя до и после CAE® рассчитывался как показатель после CAE® - показатель до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (височная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для височной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Показатель изменения показателя до и после CAE® рассчитывался как показатель после CAE® - показатель до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (область носа)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для области носа по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Показатель изменения показателя до и после CAE® рассчитывался как показатель после CAE® - показатель до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (сумма роговицы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл роговицы представляет собой сумму всех областей роговицы (нижняя, верхняя и центральная области).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарный балл варьируется от 0 до 12. Оценка перехода от до к после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (сумма конъюнктивы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл конъюнктивы представляет собой сумму всех областей конъюнктивы (височной и носовой областей).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарный балл варьируется от 0 до 8. Оценка перехода от до к после САЕ® рассчитывалась как оценка после САЕ® - оценка до САЕ®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (все пять областей: центральная, верхняя, нижняя, височная, носовая)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Общий балл представлял собой сумму всех 5 областей: центральной, верхней, нижней, височной и носовой.
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Общий балл колеблется от 0 до 20.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
В каждый глаз закапывали раствор флуоресцеина натрия, и участников просили моргнуть несколько раз.
Отмечали время, необходимое для образования мицелл с момента открытия глаза.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra®
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для оценки сухости глаз.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), где более низкий балл указывает на улучшение
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Дни 15, 29 и 57
|
Тест-полоску Ширмера помещают на край нижнего височного века каждого глаза.
Субъектам будет предложено закрыть глаза, и по истечении 5 минут будет записана длина смоченной области полоски Ширмера (мм) для каждого глаза.
|
Исходный уровень (день 1); Дни 15, 29 и 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале дискомфорта для глаз Ora Calibra®
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивали по шкале дискомфорта глаз Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), где более низкий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном вопроснике сухости глаз (общий дискомфорт в глазах)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть общего зрительного дискомфорта во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильный. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. |
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном опроснике для сухого глаза (жжения)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть жжения во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. |
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном опроснике для сухого глаза (сухость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень сухости во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. |
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомный опросник для сухого глаза (зернистость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жесткости во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = серьезная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. |
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомный опросник для сухого глаза (покалывание)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жжения во время всех запланированных посещений по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. |
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в визуальной аналоговой шкале (прожиг)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом жжения, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (зуд)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом зуда, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (инородное тело)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом инородного тела, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (размытое зрение)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом нечеткости зрения, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (сухость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом сухости, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (светобоязнь)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом светобоязни, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом боли, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхности глаза и индекса заболеваний (OSDI©)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Дни 8, 15, 29 и 57
|
OSDI представляет собой простой опрос из 12 вопросов, в котором оценивается тяжесть синдрома сухого глаза у участника на основе симптомов.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей инвалидности.
|
Исходный уровень (день 1); Дни 8, 15, 29 и 57
|
|
Весы Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Временное ограничение: При закапывании и через 1 и 2 минуты после закапывания в 1-й день
|
Шкала комфорта при падении Ora Calibra® имеет диапазон от 0 до 10.
0 баллов указывает на удобство, а 10 — на дискомфорт.
Более низкий балл указывал на более высокий уровень комфорта.
|
При закапывании и через 1 и 2 минуты после закапывания в 1-й день
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (общий дискомфорт в глазах)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть общего зрительного дискомфорта два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильный. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (жжение)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жжения два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (сухость)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень сухости дважды в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (песок)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть песка два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = серьезная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (покалывание)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жжения два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
От исходного уровня (день 1) до дня 56
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (нижняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Его оценивают для нижней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (улучшенная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Его оценивают по верхней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания флуоресцеином (центральная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Его оценивают для центральной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (височная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Его оценивают в височной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (носовая область)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Его оценивают в области носа по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (сумма роговицы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Суммарный балл роговицы представляет собой сумму всех областей роговицы (нижней, верхней и центральной областей).
Оценка отдельных участков оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка отдельного региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), а более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарная оценка роговицы находится в диапазоне от 0 до 12. Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (сумма конъюнктивы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Суммарный балл конъюнктивы представляет собой сумму всех областей конъюнктивы (височной и носовой областей).
Оценка отдельных участков оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка отдельного региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), а более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарный балл конъюнктивы варьируется от 0 до 8. Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
|
Среднее изменение общего показателя окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (все пять областей: центральная, верхняя, нижняя, височная, носовая)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Общий балл представлял собой сумму всех пяти областей: центральной, верхней, нижней, височной и носовой.
Оценка отдельных участков оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®.
Оценка отдельного региона варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), а более низкий балл указывает на улучшение.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Оценка изменения от до- к пост-CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (день 1 до CAE и после CAE), день 8, день 15 (до CAE и после CAE), день 29 (до CAE и после CAE) и день 57 (до CAE и после CAE). САЕ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL036-DED-US-P201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .