アタマジラミの治療におけるイベルメクチン 0.5% ローションの有効性と安全性を評価するための臨床的エンドポイントの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は、次のように定義されるアクティブなアタマジラミの侵入を持っている必要があります: 少なくとも 3 匹の生きたシラミ (成虫および/または若虫) が頭皮および/または髪に存在し、訓練を受けた評価者によって決定されます。 インデックス対象は、18 歳までの家族の中で最年少で、アタマジラミの蔓延が活発である必要があります。
2. 次のように定義される活動的なアタマジラミの蔓延がある世帯員:シラミがいないと自己評価する場合があります）は、市販のアタマジラミ治療製品で標準治療を受けます。 感染した世帯員は最大 3 人まで治療を受けることができますが、感染した世帯員が 3 人を超える場合は、世帯全体が研究から除外されます。
3. 被験者は男性または女性です。
4. インデックス対象者は、登録時に少なくとも 6 か月から 18 歳までです。
5. 被験者は、病歴に基づいて一般的な健康状態にあります。
6. 各被験者は、適切に署名されたインフォームドコンセント契約を結んでいる必要があります。 保護者は、そうするのに十分な年齢に達していない子供のインフォームド コンセント契約に署名する必要があります。 6 歳から 17 歳までのお子様には、お子様用の同意書が発行されます。
7. 被験者の介護者は、家族全員がアタマジラミのスクリーニングを受けることを進んで許可しなければなりません。 他の家族構成員がアクティブなアタマジラミの蔓延を発見した場合、彼らは標準治療を受ける意思があり、参加できる必要があります。 働く男性が、本人または介護者によってシラミに感染していないと評価され、仕事の都合で来られない場合、1 世帯につき 1 人を超える男性を評価から除外することはできません。 この個人がシラミに感染している可能性がある場合は、検査施設に来なければなりません。そうしないと、世帯全体が研究参加から除外されます。
8. 被験者および/またはその介護者は、身体的に能力があり、確立された治療法に従って試験製品を適用する意思がある必要があります。
9. 被験者は、研究に参加している間、他の形態のシラミ治療（商業的、コミュニティ逸話的、または機械的/手動）を使用しないことに同意します。
10. テスト製品の適用とすすぎの後、被験者は、24時間の治療後評価が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぎしないことに同意します。
11. 被験者は、研究に参加している間、髪を切ったり、化学処理をしたりしないことに同意します。
12. 被験者は、すべてのフォローアップの予定への参加を含め、すべての研究の指示に従うことに同意します。
13. 出産の可能性のある女性の初発被験者は、この研究に含める前に、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
14. 被験者が自己治療ができないと判断された場合、家庭には、自宅で治療を適用することをいとわない介護者が必要です。

除外基準:

1. 訓練を受けた評価者によって決定されたように、頭皮および/または髪に少なくとも1匹の生きたシラミ（成虫および/または若虫）が存在する3人以上の世帯員を持つインデックス被験者は、自動的に試験から除外されます。
2. 最年少の世帯員は 18 歳以上です。
3. イベルメクチンまたはローション成分、殺シラミ剤またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴。
4. 2を超える紅斑スコア、水ぶくれ、小水疱など、アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態を伴う治療部位でのプレゼンテーション 調査担当者または医療モニターの意見では、安全性および/または有効性の評価を妨害します。
5. 湿疹やアトピー性皮膚炎の治療部位でのプレゼンテーション。
6. 過去 15 日間のアタマジラミの治療 (店頭 [OTC]、家庭薬および/または処方箋)。
7. -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある状態または病気。
8. -研究者または医療モニターの意見では、研究結果を妨げる可能性のある他の治療を受けています。
9. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（治験薬と接触する介護者を含む）には、インデックス被験者が含まれる可能性があります。 世帯にシラミのアクティブな症例を持つ妊娠中の女性がいる場合、世帯全体が参加から除外されます。 この妊娠中の世帯員が活発な寄生虫を持っていない場合、この個人は介護者 (他の世帯員に治療を提供する人) であってはなりません。
10. -出産の可能性のある被験者を指標し、調査期間中、適切な避妊方法を使用することを望まない。 避妊の適切な方法には、禁欲、精管切除されたパートナー、経口避妊薬、避妊注射またはパッチ、子宮内器具、殺精子ゼリーまたは殺精子ゼリーを含む横隔膜を備えたコンドーム、外科的滅菌が含まれます。 インデックス対象者および/またはその介護者は、以下が発生した場合、非出産と見なされます: 完全子宮摘出術または両側卵巣摘出術は、外科的に無菌と見なされます。 卵管結紮は、女性の不妊手術と同等とは見なされません。
11. -過去30日以内の以前の治験薬研究への参加。
12. -治験責任医師の意見では、研究参加の要件を理解していない、および/またはコンプライアンスが不十分である可能性があります。
13. 家族構成員との既知の世帯関係がない (つまり、ある場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝て、一貫して同じ世帯に滞在しない)。 世帯とは、共有エリアまたはスペース (たとえば、同じ家またはアパート) に住んでいることと定義されます。