Klinická koncová studie bioekvivalence k posouzení účinnosti a bezpečnosti ivermectinu 0,5% lotion při léčbě vši dětské

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít aktivní vši definovanou jako: Alespoň 3 živé vši (dospělí a/nebo nymfy) přítomné na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel. Subjektem indexu musí být nejmladší člen rodiny ve věku do 18 let s aktivním napadením vší.
2. Členové domácnosti, kteří mají aktivní vši definovanou jako: Nejméně 1 živá vši (dospělá a/nebo nymfa) přítomná na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel (s výjimkou muže v čele domácnosti, který může se sám vyhodnotit jako bezvší) obdrží standardní péči s volně prodejným přípravkem na léčbu vší. Ošetření mohou podstoupit až 3 zamoření členové domácnosti, pokud jsou zamořeni více než 3 členové domácnosti, bude ze studie vyloučena celá domácnost.
3. Subjekt je muž nebo žena.
4. Subjekt indexu je v době zápisu ve věku alespoň 6 měsíců až 18 let.
5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
6. Každý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. Pečovatel musí podepsat dohodu o informovaném souhlasu pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve věku 6-17 let bude vydán formulář souhlasu dítěte.
7. Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se zjistí, že ostatní členové domácnosti mají aktivní vši, musí být ochotni a schopni se podílet na poskytování standardní péče. Z hodnocení nemůže být vyloučen více než jeden pracující muž na domácnost, pokud je on sám nebo pečovatel posouzen jako bezvší a nemůže se dostavit kvůli pracovnímu rozvrhu. Pokud tento jedinec může mít vši, musí se dostavit do testovacího zařízení; jinak bude z účasti na studiu vyloučena celá domácnost.
8. Subjekt a/nebo jeho ošetřovatel musí být fyzicky schopen a ochotný aplikovat testovaný produkt podle zavedených léčebných metod.
9. Subjekt souhlasí, že během účasti ve studii nebude používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční, neoficiální pro komunitu nebo mechanickou/ruční).
10. Po aplikaci a opláchnutí testovaného produktu subjekt souhlasí s tím, že si nebude šamponovat, mýt nebo oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové vyhodnocení po ošetření.
11. Subjekt souhlasí s tím, že nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat své vlasy, když se účastní studie.
12. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu, včetně účasti na všech následných schůzkách.
13. Subjekty ženského indexu ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test moči před zařazením do této studie.
14. V případě, že je subjekt posouzen jako neschopný samoléčby, musí mít domácnost pečovatele ochotného aplikovat léčbu doma.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty indexu s více než 3 členy domácnosti s alespoň 1 živou vší (dospělá a/nebo nymfa) přítomná na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel, budou automaticky vyloučeni ze studie.
2. Nejmladší člen domácnosti je starší 18 let.
3. Anamnéza podráždění nebo citlivosti na ivermektin nebo složky lotion, pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
4. Přítomnost na ošetřovaném místě s viditelným stavem kůže/pokožky hlavy, který nelze připsat napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo lékařského monitoru způsobí zasahovat do hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
5. Prezentace na místě ošetření s ekzémem nebo atopickou dermatitidou.
6. Léčba vši (volně prodejné [OTC], domácí lék a/nebo předpis) za posledních 15 dní.
7. Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíl protokolu.
8. Podstupuje jakoukoli jinou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohla ovlivnit výsledky studie.
9. Ženy (včetně pečovatelek, které přijdou do kontaktu s hodnoceným přípravkem), které jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují, což může zahrnovat i pacientky s indexem. Pokud má domácnost těhotnou ženu, která má aktivní případ vší, je z účasti vyloučena celá domácnost. Pokud tato těhotná členka domácnosti nemá aktivní zamoření, tato osoba NESMÍ být pečovatelem (ten, kdo poskytuje léčbu ostatním členům domácnosti).
10. Indexovaný subjekt v reprodukčním věku a neochotný používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: abstinence, vasektomie partnera, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce nebo náplasti, nitroděložní tělíska, kondomy se spermicidním želé nebo diafragma se spermicidním želé, chirurgická sterilizace. Subjekty s indexem a/nebo jejich ošetřovatelé budou považováni za neplodící, pokud došlo k následujícímu: úplná hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie jsou považovány za chirurgicky sterilní. Podvázání vejcovodů se nepovažuje za ekvivalent ženské sterilizace.
11. Účast na předchozí výzkumné studii drog během posledních 30 dnů.
12. Nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo může podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
13. Nemá známý vztah k domácnosti se svými členy domácnosti (tj. nezůstává trvale v jedné domácnosti, přespává několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě). Domácnost je definována jako bydlení ve sdílené oblasti nebo prostoru (například ve stejném domě nebo bytové jednotce).