- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337490
En klinisk endpoint bioekvivalensstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Ivermectin 0,5 % lotion vid behandling av huvudlöss
28 augusti 2020 uppdaterad av: Mayne Pharma International Pty Ltd
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mayne Pharmas Ivermectin 0,5 % lotion jämfört med Sklice® Ivermectin 0,5 % lotion vid behandling av huvudlöss
Detta är en fas 3 randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesignstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två faser: screening och behandling.
Screeningsperioden är 24 timmar, följt av behandlingsfasen på 15 ± 3 dagar.
Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen test, referens för placebobehandlingar (3:3:1) på ett dubbelblindt sätt i öppenvård.
När kvalificeringen har bekräftats kommer randomisering att ske vid besök 2 (baslinje, dag 1), dvs. behandlingsfasen påbörjas.
Behandlingsfasen kommer att vara 15 ± 3 dagar i varaktighet, då patienten kommer att få behandling med prövningsprodukt (antingen test, referens eller placebo) på dag 1 eller baslinjen (besök 2).
Effekten kommer att utvärderas på dag 15.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas baserat på biverkningar och patienternas självbedömningar och självbedömningar som samlats in under uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- SITE 104
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33313
- Site 101
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Site 102
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37217
- Site 106
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Site 103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 3 levande löss (vuxna och/eller nymfer) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare. Indexpersonen måste vara den yngsta familjemedlemmen, upp till 18 års ålder, med ett aktivt huvudlössangrepp.
- Hushållsmedlemmar som har ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare (med undantag för den manliga hushållsöverhuvudet som kan själv bedöma som lössfri) kommer att få Standard of Care med en receptfri produkt för behandling av huvudlöss. Upp till 3 angripna hushållsmedlemmar kan få behandling, om fler än 3 hushållsmedlemmar är angripna kommer hela hushållet att uteslutas från studien.
- Ämnet är man eller kvinna.
- Indexämnet är minst 6 månader till och med 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ämnet är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
- Varje ämne måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke. En vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för barn som inte är tillräckligt gamla för att göra det. Barn i åldrarna 6-17 år kommer att administreras ett barns samtyckesformulär.
- Vårdgivaren till en patient måste vara villig att låta alla hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar upptäcks ha ett aktivt huvudlössangrepp måste de vara villiga och kunna delta i att ta emot Standard of Care. Högst en arbetande man per hushåll får uteslutas från bedömning om han bedöms vara lössfri av sig själv eller vårdgivaren och inte kan komma in på grund av sitt arbetsschema. Om denna individ kan ha löss måste han komma till testanläggningen; annars kommer hela hushållet att uteslutas från studiedeltagande.
- Försökspersonen och/eller deras vårdgivare måste vara fysiskt kapabla och villiga att applicera testprodukten enligt etablerade behandlingsmetoder.
- Försökspersonen samtycker till att inte använda någon annan form av lössbehandling (kommersiell, samhällsanekdotisk eller mekanisk/manuell) medan han deltar i studien.
- Efter applicering och sköljning av testprodukten samtycker patienten till att inte schamponera, tvätta eller skölja sitt hår eller hårbotten förrän 24-timmarsutvärderingen efter behandlingen har slutförts.
- Försökspersonen samtycker till att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien.
- Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner, inklusive att närvara vid alla uppföljningsmöten.
- Kvinnliga indexpersoner i fertil ålder måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest innan de inkluderas i denna studie.
- I händelse av en patient som bedöms vara oförmögen att självbehandla måste hushållet ha en vårdgivare som är villig att tillämpa behandlingen i hemmet.
Exklusions kriterier:
- Indexpersoner med fler än 3 hushållsmedlemmar med minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande på hårbotten och/eller håret, som fastställts av en utbildad utvärderare, kommer automatiskt att uteslutas från försöket.
- Den yngsta hushållsmedlemmen är över 18 år.
- Historik med irritation eller känslighet för ivermektin eller lotionkomponenter, pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
- Presentation på behandlingsstället med synlig(a) hud-/hårbottentillstånd som inte kan hänföras till huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är >2, blåsor, blåsor som enligt utredningspersonalens eller medicinska monitorns uppfattning kommer att störa säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
- Presentation på behandlingsplatsen med eksem eller atopisk dermatit.
- Behandling för huvudlöss (receptfri [OTC], huskur och/eller recept) under de senaste 15 dagarna.
- Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra syftet med protokollet.
- Får någon annan behandling som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan störa studieresultaten.
- Kvinnor (inklusive vårdgivare som kommer i kontakt med undersökningsprodukten) som är gravida, ammar eller planerar en graviditet som kan inkludera indexpersoner. Om ett hushåll har en gravid hona som har ett aktivt fall av löss är hela hushållet uteslutet från deltagande. Om denna gravida hushållsmedlem inte har ett aktivt angrepp, får denna person INTE vara vårdgivaren (en som ger behandling till andra hushållsmedlemmar).
- Indexämne av fertil ålder och ovillig att använda en adekvat preventivmetod under hela studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar: abstinens, vasektomerad partner, orala p-piller, p-piller, p-plåster, intrauterin utrustning, kondomer med en spermiedödande gelé eller ett diafragma med spermiedödande gelé, kirurgisk sterilisering. Indexpersoner och/eller deras vårdgivare kommer att anses vara icke-födande om följande har inträffat: fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses kirurgiskt steril. Tuballigering anses inte likvärdig med kvinnlig sterilisering.
- Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Förstår inte kraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad, enligt utredarens åsikt.
- Har inte en känd hushållsanknytning till sina hushållsmedlemmar (d.v.s. bor inte konsekvent i ett hushåll, sover på ett ställe flera nätter och sedan på en annan plats eller plats). Hushåll definieras som att bo i ett delat område eller utrymme (till exempel samma hus eller lägenhetsenhet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ivermektin 0,5% lotion
Ivermectin 0,5% lotion, topisk, 117g, enkeldos
|
Försökspersoner på testprodukt kommer att få en engångsdos, 117 g, under studien som ska appliceras vid baslinjen.
|
Aktiv komparator: Ivermektin 0,5 % lotion [SKLICE]
Sklice 0,5% Lotion, topisk, 117g, enkeldos
|
Försökspersoner på referensprodukt kommer att få en engångsdos, 117 g, under studien som ska appliceras vid baslinjen.
|
Placebo-jämförare: Placebo 0% Lotion
0% lotion, 117g, enkeldos
|
Försökspersoner på placebo kommer att få en engångsdos, 117 g, under studien som ska appliceras vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen indexpersoner som är lössfria dag 15
Tidsram: 15 dagar
|
Det primära effektmåttet är andelen indexpersoner som är lössfria på dag 15
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet alla indexpersoner som är lössfria på dag 2
Tidsram: 2 dagar
|
Det sekundära effektmåttet inkluderar antalet alla indexpersoner som är lössfria på dag 2
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAP-7189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudlöss
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
Kliniska prövningar på Ivermectin 0,5 % lokal appliceringslotion
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
University of MiamiIkeno ClinicAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
United LaboratoriesAvslutadPediculosis CapitisFilippinerna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutadLöss; HuvudlössFörenta staterna
-
Austin Institute for Clinical ResearchOrthoDermatologicsRekryteringPlack PsoriasisFörenta staterna
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutad
-
AllerganAvslutad
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadEGFR-hämmare associerat utslagFörenta staterna, Kanada
-
OrchestratePharma GmbHVidiLife Clinical Research AssociateAvslutadPsoriasis | Eksem | Klåda | Atopisk dermatit | Psoriasis Vulgaris | Urtikaria | Hudutslag | Urtikaria kronisk | Hudinflammation | Atopisk dermatit Eksem | Utslag | Atopiskt utslagBangladesh