Een klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ivermectine 0,5% lotion bij de behandeling van hoofdluis te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een actieve hoofdluizenbesmetting hebben, gedefinieerd als: Ten minste 3 levende luizen (volwassen en/of nimfen) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar. De geïndexeerde persoon moet het jongste gezinslid zijn, tot en met de leeftijd van 18 jaar, met een actieve hoofdluizenplaag.
2. Leden van het huishouden met een actieve luizenplaag gedefinieerd als: Ten minste 1 levende luis (volwassen en/of nimf) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar (met uitzondering van het mannelijke hoofd van het huishouden die kan zelf beoordelen als zijnde luizenvrij) krijgt de zorgstandaard met een vrij verkrijgbaar product voor de behandeling van hoofdluis. Maximaal 3 besmette leden van het huishouden kunnen worden behandeld. Als meer dan 3 leden van het huishouden besmet zijn, wordt het hele huishouden uitgesloten van het onderzoek.
3. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
4. Indexpersoon is ten minste 6 maanden tot en met 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
5. Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
6. Elke proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Een verzorger moet een Informed Consent-overeenkomst ondertekenen voor kinderen die daar niet oud genoeg voor zijn. Kinderen van 6-17 jaar krijgen een instemmingsformulier voor kinderen toegediend.
7. De verzorger van een proefpersoon moet bereid zijn om alle gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden een actieve besmetting met hoofdluis blijken te hebben, moeten ze bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het ontvangen van de zorgstandaard. Er mag niet meer dan één werkende man per huishouden worden uitgesloten van evaluatie als hij door hemzelf of de verzorger als luizenvrij wordt beoordeeld en vanwege zijn werkschema niet kan komen. Als deze persoon mogelijk luizen heeft, moet hij naar de testfaciliteit komen; anders wordt het hele huishouden uitgesloten van studiedeelname.
8. Proefpersoon en/of hun verzorger moeten fysiek in staat en bereid zijn om het testproduct aan te brengen volgens de vastgestelde behandelmethoden.
9. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (commercieel, gemeenschaps-anekdotisch of mechanisch/handmatig) te gebruiken.
10. Na het aanbrengen en spoelen van het testproduct stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te shamponeren, te wassen of te spoelen totdat de evaluatie na de behandeling 24 uur is voltooid.
11. De proefpersoon stemt ermee in om zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek.
12. De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen, inclusief het bijwonen van alle vervolgafspraken.
13. Vrouwelijke indexproefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest in de urine te ondergaan voordat ze aan dit onderzoek worden toegevoegd.
14. In het geval dat een proefpersoon niet in staat wordt geacht zichzelf te behandelen, moet het huishouden een verzorger hebben die bereid is om de behandeling thuis toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. Indexproefpersonen met meer dan 3 leden van het huishouden met ten minste 1 levende luis (volwassen en/of nimf) op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar, worden automatisch uitgesloten van de proef.
2. Het jongste lid van het huishouden is ouder dan 18 jaar.
3. Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor ivermectine of de lotioncomponenten, pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
4. Presentatie op de behandelingsplaats met zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore van >2, blaren, blaasjes die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de medische monitor, veiligheids- en/of werkzaamheidsevaluaties verstoren.
5. Presentatie op de behandelingsplaats met eczeem of atopische dermatitis.
6. Behandeling van hoofdluis (vrij verkrijgbaar [OTC], huismiddeltje en/of recept) in de afgelopen 15 dagen.
7. Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het protocol in gevaar kan brengen.
8. Ondergaat een andere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de onderzoeksresultaten kan verstoren.
9. Vrouwen (inclusief verzorgers die in contact komen met het onderzoeksproduct) die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen, waaronder ook indexproefpersonen. Als er in een huishouden een zwangere vrouw aanwezig is die actief luizen heeft, wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname. Als dit zwangere gezinslid geen actieve besmetting heeft, mag deze persoon NIET de verzorger zijn (iemand die andere gezinsleden behandelt).
10. Indexpersoon die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​onthouding, gesteriliseerde partner, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-injecties of -pleisters, intra-uteriene apparaten, condooms met een zaaddodende gelei of een diafragma met zaaddodende gelei, chirurgische sterilisatie. Indexproefpersonen en/of hun verzorgers worden als niet-vruchtbaar beschouwd als het volgende is gebeurd: volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie wordt als chirurgisch steriel beschouwd. Het afbinden van de eileiders wordt niet beschouwd als gelijkwaardig aan vrouwelijke sterilisatie.
11. Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 30 dagen.
12. Begrijpt de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet en/of vertoont waarschijnlijk slechte naleving, naar de mening van de onderzoeker.
13. Heeft geen bekende gezinsband met hun gezinsleden (d.w.z. verblijft niet consequent in één huishouden, slaapt meerdere nachten op de ene plaats en daarna op een andere plaats of locatie). Huishouden wordt gedefinieerd als wonen in een gedeelde ruimte of ruimte (bijvoorbeeld hetzelfde huis of appartement).