- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337490
Kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus Ivermektiini 0,5 % Lotionin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päätäiden hoidossa
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe Mayne Pharman Ivermectin 0,5 % -emulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Sklice® Ivermectin 0,5 % -emulsioliuokseen verrattuna päätäiden hoidossa
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulonta ja hoito.
Seulontajakso on 24 tuntia, jota seuraa 15 ± 3 päivän hoitovaihe.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöt satunnaistetaan avohoitoon kaksoissokkoutetusti kumpaankin testiin, referenssi lumelääkehoitoon (3:3:1).
Kun kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistaminen tapahtuu käynnillä 2 (perustaso, päivä 1) eli hoitovaiheen alussa.
Hoitovaihe on kestoltaan 15 ± 3 päivää, jolloin kohde saa hoidon tutkimustuotteella (joko testi-, vertailu- tai lumelääke) päivänä 1 tai lähtötilanteessa (käynti 2).
Teho arvioidaan 15. päivänä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten ja potilaan itsearviointien ja seurantakäyntien aikana kerättyjen itsearviointien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- SITE 104
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Site 101
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site 102
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37217
- Site 106
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Site 103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 3 elävää täitä (aikuista ja/tai nymfiä) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä. Indeksikohteen tulee olla perheen nuorin vähintään 18-vuotias, jolla on aktiivinen täitartunta.
- Kotitalouden jäsenet, joilla on aktiivinen täitartunta määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miespuolinen perheenpää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi) saa Standard of Care -todistuksen apteekista saatavalla päätäiden hoitotuotteella. Enintään 3 tartunnan saanutta kotitalouden jäsentä voi saada hoitoa, jos enemmän kuin 3 kotitalouden jäsentä on saanut tartunnan, koko kotitalous suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kohde on mies tai nainen.
- Indeksikohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 6 kuukautta - 18 vuotta.
- Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhat siihen. 6-17-vuotiaille lapsille lähetetään lapsen suostumuslomake.
- Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä havaitaan aktiivinen täitartunta, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan Standard of Care -standardin saamiseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan sulkea pois arvioinnista, jos hän on itse tai hoitaja arvioi täittömäksi eikä hän voi tulla sisään työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen. Muuten koko kotitalous suljetaan opiskelun ulkopuolelle.
- Tutkittavan ja/tai hänen hoitajansa on oltava fyysisesti kyvykkäitä ja halukkaita käyttämään testituotetta vakiintuneiden hoitomenetelmien mukaisesti.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia, yhteisöllisempiä tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan.
- Testituotteen levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
- Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin.
- Naisindeksin hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustesti ennen kuin ne otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Jos koehenkilö katsotaan itsehoitoon kykenemättömäksi, kotitaloudessa tulee olla omaishoitaja, joka on valmis soveltamaan hoitoa kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 3 kotitalouden jäsentä, joiden päänahassa ja/tai hiuksissa on vähintään yksi elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi), koulutetun arvioijan määrittämänä, suljetaan automaattisesti pois kokeesta.
- Kotitalouden nuorin jäsen on yli 18-vuotias.
- Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai lotion komponenteille, pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
- Esiintyminen hoitokohdassa, jossa on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten punoituspisteet, jotka ovat >2, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilökunnan tai lääketieteellisen monitorin mielestä häiritä turvallisuuden ja/tai tehon arviointeja.
- Esittely ihottuman tai atooppisen ihottuman hoitopaikalla.
- Päätäiden hoito (reseptivapaa [OTC], kotihoito ja/tai resepti) viimeisen 15 päivän aikana.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteen.
- Saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimustuloksia.
- Naiset (mukaan lukien omaishoitajat, jotka ovat kosketuksissa tutkimustuotteen kanssa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, johon voi kuulua indeksikohteita. Jos taloudessa on raskaana oleva naaras, jolla on aktiivinen täitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos tällä raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole aktiivista tartuntaa, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
- Indeksi hedelmällisessä iässä oleva henkilö, eikä halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, vasektomoitu kumppani, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyinjektiot tai -laastarit, kohdunsisäiset laitteet, siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustetut kondomit tai siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustettu pallea, kirurginen sterilointi. Indeksikohteita ja/tai heidän huoltajiaan ei pidetä raskaana oleviksi, jos on tapahtunut: täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto katsotaan kirurgisesti steriileiksi. Munasoluligaatiota ei pidetä vastaavana naisten sterilisaatioon.
- Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattaa olla tutkijan mielestä huonosti noudattava.
- Hänellä ei ole tiedossa olevaa kotiyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ivermektiini 0,5% Lotion
Ivermektiini 0,5 % lotion, paikallinen, 117 g, kerta-annos
|
Testituotteella olevat koehenkilöt saavat kerta-annoksen, 117 g, tutkimuksen aikana, joka levitetään lähtötilanteessa.
|
Active Comparator: Ivermektiini 0,5 % Lotion [SKLICE]
Sklice 0,5% Lotion, paikallinen, 117 g, kerta-annos
|
Vertailutuotteen koehenkilöt saavat kerta-annoksen, 117 g, tutkimuksen aikana, joka käytetään lähtötilanteessa.
|
Placebo Comparator: Placebo 0 % Lotion
0% lotion, 117g, kerta-annos
|
Placeboa saaneet koehenkilöt saavat tutkimuksen aikana kerta-annoksen, 117 g, joka annostellaan lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden indeksin koehenkilöiden osuus, jotka ovat täistä vapaita päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden indeksin koehenkilöiden osuus, jotka ovat täistä vapaita 15. päivänä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien indeksin koehenkilöiden määrä, jotka ovat täistä vapaita päivänä 2
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toissijainen päätepiste sisältää kaikkien indeksin koehenkilöiden määrän, jotka ovat täistä vapaita päivänä 2
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAP-7189
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täit
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta