- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337490
Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa balsamu z iwermektyną 0,5% w leczeniu wszy
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mayne Pharma International Pty Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5% balsamu z iwermektyną firmy Mayne Pharma w porównaniu z mleczkiem Sklice® z iwermektyną 0,5% w leczeniu wszy
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch faz: badań przesiewowych i leczenia.
Okres przesiewowy wynosi 24 godziny, po czym następuje faza leczenia trwająca 15 ± 3 dni.
Podczas fazy leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z testów, odniesienia do leczenia placebo (3:3:1) metodą podwójnie ślepej próby w warunkach ambulatoryjnych.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy, dzień 1) nastąpi randomizacja, tj. na początku fazy leczenia.
Faza leczenia będzie trwała 15 ± 3 dni, podczas której pacjent otrzyma leczenie produktem badanym (badanym, referencyjnym lub placebo) w dniu 1 lub na początku badania (wizyta 2).
Skuteczność zostanie oceniona w dniu 15.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz samooceny i samooceny pacjenta zebranej podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
- Site 105
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Site 104
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Site 101
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Site 102
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37217
- Site 106
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Site 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako: Co najmniej 3 żywe wszy (dorosłe i/lub nimfy) obecne na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Osoba indeksowana musi być najmłodszym członkiem rodziny, w wieku do 18 lat, z aktywną inwazją wszy.
- Członkowie gospodarstwa domowego, u których występuje aktywna inwazja wszawicy, zdefiniowana jako: Co najmniej 1 żywa wsz (dorosła i/lub nimfa) obecna na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego (z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samodzielnie ocenić, że jest wolny od wszy) otrzyma standardową opiekę wraz z dostępnym bez recepty produktem do zwalczania wszy. Leczenie może otrzymać maksymalnie 3 zarażonych domowników, jeśli zarażonych jest więcej niż 3 domowników, całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z badania.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
- Uczestnik indeksu ma co najmniej 6 miesięcy do 18 lat w momencie rejestracji.
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
- Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieciom w wieku 6-17 lat zostanie podany formularz zgody dziecka.
- Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszawicy, muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w otrzymywania Standardu Opieki. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeżeli sam lub opiekun stwierdzi, że jest wolny od wszy i nie może przyjść ze względu na swój grafik pracy. Jeśli ta osoba może mieć wszy, musi przyjść do ośrodka badawczego; w przeciwnym razie całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z udziału w badaniu.
- Osoba badana i/lub jej opiekun muszą być fizycznie zdolni i chętni do zastosowania produktu testowego zgodnie z ustalonymi metodami leczenia.
- Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych form leczenia wszy (komercyjnych, anegdotycznych ze społeczności lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu.
- Po nałożeniu i spłukaniu testowanego produktu, pacjent zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu.
- Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie poddawać chemicznej obróbce włosów podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
- Kobiety będące indeksami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.
- W przypadku uznania podmiotu za niezdolnego do samodzielnego leczenia, gospodarstwo domowe musi mieć opiekuna chętnego do zastosowania leczenia w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby indeksowane z więcej niż 3 domownikami i co najmniej 1 żywą wszą (dorosłą i/lub nimfą) obecną na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego, zostaną automatycznie wykluczeni z badania.
- Najmłodszy domownik ma ukończone 18 lat.
- Historia podrażnienia lub wrażliwości na iwermektynę lub składniki balsamu, pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
- Pojawienie się w miejscu leczenia widocznych zmian skórnych/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takich jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które zdaniem personelu prowadzącego badanie lub monitora medycznego będą zakłócać oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
- Prezentacja w miejscu leczenia z wypryskiem lub atopowym zapaleniem skóry.
- Leczenie wszy głowowej (bez recepty [OTC], środek domowy i/lub na receptę) w ciągu ostatnich 15 dni.
- Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
- Otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza lub monitora medycznego może wpływać na wyniki badania.
- Kobiety (w tym opiekunowie, którzy mają kontakt z badanym produktem) w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, które mogą obejmować osoby z indeksu. Jeśli w gospodarstwie domowym jest kobieta w ciąży, która ma aktywny przypadek wszy, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ten ciężarny członek gospodarstwa domowego nie ma aktywnej inwazji, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym członkom gospodarstwa domowego).
- Indeksuje osobę, która może zajść w ciążę i nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Do odpowiednich metod antykoncepcji należą: abstynencja, partner po wazektomii, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna. Pacjentki z indeksu i/lub ich opiekunowie zostaną uznani za niebędących w wieku rozrodczym, jeśli wystąpią następujące okoliczności: pełna histerektomia lub obustronne wycięcie jajników uważa się za jałowe pod względem chirurgicznym. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za równoznaczne ze sterylizacją kobiet.
- Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
- W opinii badacza nie rozumie wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazuje słabe przestrzeganie.
- Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie przebywa konsekwentnie w jednym gospodarstwie domowym, śpiąc w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub mieszkaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Iwermektyna 0,5% balsam
Iwermektyna 0,5% płyn do stosowania miejscowego, 117 g, pojedyncza dawka
|
Uczestnicy otrzymujący produkt testowy otrzymają podczas badania pojedynczą dawkę, 117 g, którą należy zastosować na początku badania.
|
Aktywny komparator: Balsam z Iwermektyną 0,5% [SKLICE]
Sklice 0,5% Balsam do stosowania miejscowego, 117 g, pojedyncza dawka
|
Uczestnicy otrzymujący produkt referencyjny otrzymają podczas badania pojedynczą dawkę 117 g, którą należy zastosować na początku badania.
|
Komparator placebo: Placebo 0% Balsam
Balsam 0%, 117g, jednorazowa porcja
|
Osoby przyjmujące placebo otrzymają podczas badania pojedynczą dawkę, 117 g, którą należy zastosować na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek badanych osób, które są wolne od wszy w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób z indeksu, które są wolne od wszy w dniu 15
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wszystkich osób objętych indeksem, które są wolne od wszy w dniu 2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje liczbę wszystkich uczestników indeksu, u których nie ma wszy w dniu 2
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP-7189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone