Un estudio clínico de bioequivalencia de punto final para evaluar la eficacia y la seguridad de la loción de ivermectina al 0,5 % en el tratamiento de los piojos de la cabeza

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener una infestación activa de piojos definida como: Al menos 3 piojos vivos (adultos y/o ninfas) presentes en el cuero cabelludo y/o cabello, según lo determine un evaluador capacitado. El sujeto índice debe ser el miembro más joven de la familia, hasta los 18 años, que presente una infestación activa de piojos.
2. Miembros del hogar que tienen una infestación activa de piojos definida como: Al menos 1 piojo vivo (adulto y/o ninfa) presente en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado (con la excepción del cabeza de familia varón que puede autoevaluarse como libre de piojos) recibirá el Estándar de atención con un producto de venta libre para el tratamiento de piojos. Hasta 3 miembros del hogar infestados pueden recibir tratamiento, si más de 3 miembros del hogar están infestados, todo el hogar será excluido del estudio.
3. El sujeto es hombre o mujer.
4. El sujeto índice tiene al menos 6 meses hasta 18 años de edad al momento de la inscripción.
5. El sujeto goza de buena salud general según su historial médico.
6. Cada sujeto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado. Un cuidador debe firmar un acuerdo de consentimiento informado para los niños que no tienen la edad suficiente para hacerlo. A los niños de 6 a 17 años de edad se les administrará un formulario de consentimiento para niños.
7. El cuidador de un sujeto debe estar dispuesto a permitir que todos los miembros del hogar sean examinados para detectar piojos. Si se descubre que otros miembros del hogar tienen una infestación activa de piojos, deben estar dispuestos y ser capaces de participar para recibir el Estándar de atención. No más de un trabajador masculino por hogar puede ser excluido de la evaluación si él mismo o el cuidador determina que no tiene piojos y no puede asistir debido a su horario de trabajo. Si este individuo puede tener piojos, debe venir a la instalación de prueba; de lo contrario, todo el hogar quedará excluido de la participación en el estudio.
8. El sujeto y/o su cuidador deben estar físicamente capacitados y dispuestos a aplicar el producto de prueba de acuerdo con los métodos de tratamiento establecidos.
9. El sujeto acepta no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos (comercial, anecdótico comunitario o mecánico/manual) mientras participa en el estudio.
10. Después de la aplicación y el enjuague del producto de prueba, el sujeto acepta no lavarse, lavarse o enjuagarse el cabello o el cuero cabelludo hasta que se haya completado la evaluación posterior al tratamiento de 24 horas.
11. El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio.
12. El sujeto acepta seguir todas las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las citas de seguimiento.
13. Las mujeres índice en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en este estudio.
14. En caso de que se considere que un sujeto es incapaz de autotratarse, el hogar debe tener un cuidador dispuesto a aplicar el tratamiento en el hogar.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos índice con más de 3 miembros del hogar con al menos 1 piojo vivo (adulto y/o ninfa) presente en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado, serán automáticamente excluidos del ensayo.
2. El miembro más joven del hogar es mayor de 18 años.
3. Antecedentes de irritación o sensibilidad a la ivermectina o a los componentes de la loción, pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
4. Presentación en el sitio de tratamiento con condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no son atribuibles a la infestación de piojos, como una puntuación de eritema >2, ampollas, vesículas que, en opinión del personal de investigación o del monitor médico, interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
5. Presentación en el sitio de tratamiento con eccema o dermatitis atópica.
6. Tratamiento para piojos (de venta libre [OTC], remedio casero y/o receta) en los últimos 15 días.
7. Cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, pueda comprometer el objetivo del protocolo.
8. Está recibiendo cualquier otro tratamiento que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda interferir con los resultados del estudio.
9. Mujeres (incluidos los cuidadores que entran en contacto con el producto en investigación) que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo que podría incluir sujetos índice. Si un hogar tiene una mujer embarazada que tiene un caso activo de piojos, todo el hogar queda excluido de la participación. Si este miembro del hogar embarazada no tiene una infestación activa, esta persona NO debe ser el cuidador (el que brinda tratamiento a otros miembros del hogar).
10. Sujeto índice en edad fértil y que no desee utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: abstinencia, pareja vasectomizada, píldoras anticonceptivas orales, inyecciones o parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, condones con gel espermicida o diafragma con gel espermicida, esterilización quirúrgica. Los sujetos índice y/o sus cuidadores se considerarán no fértiles si se ha producido lo siguiente: la histerectomía total o la ovariectomía bilateral se consideran quirúrgicamente estériles. La ligadura de trompas no se considera equivalente a la esterilización femenina.
11. Participación en un estudio previo de fármacos en investigación en los últimos 30 días.
12. No comprende los requisitos para la participación en el estudio y/o es probable que presente un cumplimiento deficiente, en opinión del investigador.
13. No tiene una afiliación familiar conocida con los miembros de su hogar (es decir, no se queda en un hogar constantemente, duerme en un lugar varias noches y luego en otro lugar o ubicación). Hogar se define como vivir en un área o espacio compartido (por ejemplo, la misma casa o apartamento).