En klinisk endepunktsbioækvivalensundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Ivermectin 0,5 % lotion til behandling af hovedlus

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator. Indekspersonen skal være det yngste familiemedlem, op til 18 år, med et aktivt hovedluseangreb.
2. Husstandsmedlemmer, der har et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator (med undtagelse af den mandlige husstandsoverhoved, som kan selvvurdere som værende lusefri) vil modtage Standard of Care med et håndkøbsprodukt til behandling af hovedlus. Op til 3 angrebne husstandsmedlemmer kan modtage behandling, hvis mere end 3 husstandsmedlemmer er angrebet, vil hele husstanden blive udelukket fra undersøgelsen.
3. Emnet er mand eller kvinde.
4. Indeksemnet er mindst 6 måneder til og med 18 år på tidspunktet for tilmeldingen.
5. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
6. Hvert emne skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. En omsorgsperson skal underskrive en informeret samtykkeaftale for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i alderen 6-17 år vil få udleveret et barns samtykkeformular.
7. En persons omsorgsperson skal være villig til at tillade, at alle husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have et aktivt hovedluseangreb, skal de være villige og i stand til at deltage i at modtage Standard of Care. Ikke mere end én arbejdende mand pr. husstand kan udelukkes fra evaluering, hvis han vurderes at være lusefri af sig selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme ind på grund af sin arbejdstid. Hvis denne person kan have lus, skal han komme til testfaciliteten; ellers vil hele husstanden blive udelukket fra studiedeltagelse.
8. Forsøgspersonen og/eller deres pårørende skal være fysisk i stand til og villige til at anvende testproduktet i henhold til etablerede behandlingsmetoder.
9. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling (kommerciel, fællesskabsanekdotisk eller mekanisk/manuel), mens han deltager i undersøgelsen.
10. Efter påføring og skylning af testproduktet accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo, vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før 24-timers evalueringen efter behandlingen er afsluttet.
11. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår, mens han deltager i undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen indvilliger i at følge alle undersøgelsesinstruktioner, herunder at deltage i alle opfølgende aftaler.
13. Kvindelige indekspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at få foretaget en uringraviditetstest, før de indgår i denne undersøgelse.
14. I tilfælde af et forsøgsperson, der vurderes at være ude af stand til at behandle sig selv, skal husstanden have en pårørende, der er villig til at anvende behandlingen i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekspersoner med mere end 3 husstandsmedlemmer med mindst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator, vil automatisk blive udelukket fra forsøget.
2. Yngste husstandsmedlem er over 18 år.
3. Anamnese med irritation eller følsomhed over for ivermectin eller lotionkomponenter, pediculicider eller hårplejeprodukter.
4. Præsentation på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er), der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom erytem-score på >2, blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets eller lægemonitorens vurdering vil forstyrre sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer.
5. Præsentation på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitis.
6. Behandling af hovedlus (håndkøb [OTC], hjemmemiddel og/eller recept) inden for de sidste 15 dage.
7. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere formålet med protokollen.
8. Modtager anden behandling, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
9. Kvinder (inklusive omsorgspersoner, der kommer i kontakt med forsøgsproduktet), som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, som kan omfatte indekspersoner. Hvis en husstand har en gravid hun, der har et aktivt tilfælde af lus, er hele husstanden udelukket fra deltagelse. Hvis dette gravide husstandsmedlem ikke har et aktivt angreb, må denne person IKKE være omsorgspersonen (en der yder behandling til andre husstandsmedlemmer).
10. Indeksobjekt af den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: abstinens, vasektomiseret partner, orale p-piller, præventionsindsprøjtninger eller -plastre, Intra uterine anordninger, kondomer med sæddræbende gelé eller mellemgulv med sæddræbende gelé, kirurgisk sterilisering. Indekspersoner og/eller deres pårørende vil blive betragtet som ikke-føde, hvis følgende er sket: fuld hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses for kirurgisk steril. Tubal ligering anses ikke for at svare til kvindelig sterilisering.
11. Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
12. Forstår ikke kravene til undersøgelsesdeltagelse og/eller kan sandsynligvis udvise dårlig overensstemmelse, efter investigatorens mening.
13. Har ikke en kendt husstandstilknytning til deres husstandsmedlemmer (dvs. ikke ophold i én husstand konsekvent, sover ét sted flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted). Husstand defineres som at bo i et fælles område eller rum (for eksempel samme hus eller lejlighedsenhed).