En klinisk endepunktbioekvivalensstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin 0,5 % lotion ved behandling av hodelus

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha et aktivt hodeluseangrep definert som: Minst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator. Indekspersonen må være det yngste familiemedlemmet, gjennom fylte 18 år, som har et aktivt hodeluseangrep.
2. Husstandsmedlemmer som har et aktivt hodeluseangrep definert som: Minst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator (med unntak av den mannlige husstandens leder som kan selvvurdere som lusefri) vil motta Standard of Care med et reseptfritt behandlingsprodukt for hodelus. Inntil 3 infiserte husstandsmedlemmer kan få behandling, dersom flere enn 3 husstandsmedlemmer er angrepet, vil hele husstanden bli ekskludert fra studien.
3. Emnet er mann eller kvinne.
4. Indeksemnet er minst 6 måneder til og med 18 år ved påmelding.
5. Personen er i god generell helse basert på sykehistorie.
6. Hvert emne må ha en passende signert avtale om informert samtykke. En omsorgsperson må signere en avtale om informert samtykke for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i alderen 6-17 år vil få et barns samtykkeskjema.
7. Omsorgspersonen til et forsøksperson må være villig til å la alle husstandsmedlemmer screenes for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha en aktiv hodeluseangrep, må de være villige og i stand til å delta i å motta Standard of Care. Ikke mer enn én arbeidende mann per husstand kan ekskluderes fra vurdering dersom han vurderes å være lusefri av seg selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme inn på grunn av arbeidsplanen. Hvis denne personen kan ha lus, må han komme til testanlegget; ellers vil hele husstanden bli ekskludert fra studiedeltakelse.
8. Forsøkspersonen og/eller deres omsorgsperson må være fysisk i stand til og villige til å påføre testproduktet i henhold til etablerte behandlingsmetoder.
9. Forsøkspersonen godtar å ikke bruke noen annen form for lusebehandling (kommersiell, samfunnsanekdotisk eller mekanisk/manuell) mens han deltar i studien.
10. Etter påføring og skylling av testproduktet samtykker forsøkspersonen til ikke å sjamponere, vaske eller skylle håret eller hodebunnen før 24-timers evalueringen etter behandling er fullført.
11. Forsøkspersonen samtykker i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens han deltar i studien.
12. Emnet samtykker i å følge alle studieinstruksjoner, inkludert å delta på alle oppfølgingsavtaler.
13. Kvinnelige indekspersoner i fertil alder må være villige til å ta en uringraviditetstest før de blir inkludert i denne studien.
14. Ved en person som vurderes å være ute av stand til å behandle seg selv, må husholdningen ha en omsorgsperson som er villig til å bruke behandlingen hjemme.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekspersoner med flere enn 3 husstandsmedlemmer med minst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede på hodebunnen og/eller håret, som bestemt av en utdannet evaluator, vil automatisk bli ekskludert fra forsøket.
2. Yngste husstandsmedlem er over 18 år.
3. Anamnese med irritasjon eller følsomhet overfor ivermektin eller lotionkomponentene, pedikulicider eller hårpleieprodukter.
4. Presentasjon på behandlingsstedet med synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, som erytemskår på >2, blemmer, vesikler som etter etterforskningspersonell eller medisinsk monitor vil forstyrre sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
5. Presentasjon på behandlingsstedet med eksem eller atopisk dermatitt.
6. Behandling for hodelus (reseptfri [OTC], hjemmemedisin og/eller resept) de siste 15 dagene.
7. Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere formålet med protokollen.
8. Mottar annen behandling som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forstyrre studieresultatene.
9. Kvinner (inkludert omsorgspersoner som kommer i kontakt med undersøkelsesproduktet) som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet som kan inkludere indekspersoner. Hvis en husstand har en gravid hunn som har et aktivt tilfelle av lus, er hele husstanden utelukket fra deltakelse. Hvis dette gravide husstandsmedlemmet ikke har en aktiv infestasjon, må denne personen IKKE være omsorgspersonen (en som gir behandling til andre husstandsmedlemmer).
10. Indeksemne av fertilitet, og uvillig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, vasektomiert partner, orale p-piller, prevensjonsinjeksjoner eller -plaster, intrauterine enheter, kondomer med sæddrepende gelé eller membran med sæddrepende gelé, kirurgisk sterilisering. Indeksemner og/eller deres omsorgspersoner vil bli ansett som ikke-bærende hvis følgende har skjedd: full hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses som kirurgisk steril. Tuballigering anses ikke som likeverdig med kvinnelig sterilisering.
11. Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
12. Forstår ikke kravene for studiedeltakelse og/eller kan sannsynligvis vise dårlig samsvar, etter etterforskerens mening.
13. Har ikke en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene sine (dvs. ikke bo konsekvent i én husholdning, sover på ett sted flere netter og deretter på et annet sted eller sted). Husholdning er definert som å bo i et delt område eller rom (for eksempel samme hus eller leilighet).