머릿니 치료에서 Ivermectin 0.5% 로션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 종점 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 다음과 같이 정의된 활성 머릿니 감염이 있어야 합니다. 숙련된 평가자가 판단한 대로 두피 및/또는 모발에 적어도 3개의 살아있는 이(성충 및/또는 약충)가 존재합니다. 지표 피험자는 18세까지의 가장 어린 가족 구성원이어야 하며 활성 머릿니 감염을 나타냅니다.
2. 다음과 같이 정의된 활동성 머릿니 감염이 있는 가족 구성원: 두피 및/또는 모발에 적어도 1개의 살아있는 이(성충 및/또는 유충)가 존재하며, 훈련된 평가자가 결정했습니다(단, 다음과 같은 남성 세대주는 예외입니다. 이가 없는 것으로 자체 평가할 수 있음) 일반의약품 머릿니 치료제와 함께 Standard of Care를 받게 됩니다. 감염 가구 구성원은 최대 3명까지 치료가 가능하며, 3명 이상의 가구 구성원이 감염되면 전체 가구가 연구에서 제외됩니다.
3. 주제는 남성 또는 여성입니다.
4. 색인 대상은 등록 시점에서 최소 6개월부터 18세까지입니다.
5. 피험자는 병력에 근거하여 전반적으로 건강합니다.
6. 각 피험자는 적절하게 서명된 사전 동의 동의서가 있어야 합니다. 간병인은 충분한 나이가 되지 않은 아동을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 6세에서 17세 사이의 아동은 아동의 동의서를 작성하게 됩니다.
7. 피험자의 간병인은 모든 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 허용해야 합니다. 다른 가족 구성원이 활동성 머릿니 감염이 있는 것으로 밝혀지면 그들은 표준 치료를 받는 데 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다. 본인 또는 간병인이 머릿니가 없다고 평가하고 작업 일정으로 인해 들어올 수 없는 경우 가구당 1명 이상의 작업 남성을 평가에서 제외할 수 없습니다. 이가 있을 수 있는 사람은 검사 시설로 와야 합니다. 그렇지 않으면 전체 가구가 연구 참여에서 제외됩니다.
8. 피험자 및/또는 간병인은 확립된 치료 방법에 따라 시험 제품을 적용할 신체적 능력과 의지가 있어야 합니다.
9. 피험자는 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 머릿니 치료법(상업적, 지역사회 일화적 또는 기계적/수동적)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
10. 시험 제품의 적용 및 헹굼 후, 피험자는 24시간 처리 후 평가가 완료될 때까지 머리 또는 두피를 샴푸, 세척 또는 헹구지 않는 데 동의합니다.
11. 피험자는 연구에 참여하는 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 처리하지 않는 데 동의합니다.
12. 피험자는 모든 후속 약속에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.
13. 가임 여성 지수 피험자는 본 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
14. 피험자가 자가 치료가 불가능하다고 판단되는 경우, 집에서 치료를 적용할 간병인이 가정에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 숙련된 평가자가 결정한 대로 두피 및/또는 모발에 적어도 1개의 살아있는 이(성충 및/또는 약충)가 있는 가구 구성원이 3명 이상인 지표 피험자는 시험에서 자동으로 제외됩니다.
2. 가장 어린 가구 구성원은 18세 이상입니다.
3. 이버멕틴이나 로션 성분, 살충제 또는 헤어 케어 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력.
4. 수사관 또는 의료 모니터의 의견에 따라 >2인 홍반 점수, 수포, 수포와 같이 머릿니 감염으로 인한 것이 아닌 눈에 보이는 피부/두피 상태로 치료 부위에 나타남 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해합니다.
5. 습진이나 아토피성 피부염이 있는 치료 부위에 내원.
6. 지난 15일 동안의 머릿니 치료(일반의약품[OTC], 가정 요법 및/또는 처방약).
7. 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 질병.
8. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 치료를 받고 있습니다.
9. 지표 피험자를 포함할 수 있는 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성(연구 제품과 접촉하는 간병인 포함). 가구에 활동성 머릿니가 있는 임산부가 있는 경우 전체 가구가 참여에서 제외됩니다. 이 임신한 가족 구성원이 활동적인 감염이 없는 경우 이 개인은 간병인(다른 가족 구성원에게 치료를 제공하는 사람)이 되어서는 안 됩니다.
10. 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 지표 대상. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 금욕, 정관 수술 파트너, 경구 피임약, 피임 주사 또는 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤리가 있는 콘돔 또는 살정제 젤리가 있는 격막, 외과적 멸균. 지표 피험자 및/또는 그 간병인은 다음과 같은 경우 가임자로 간주됩니다. 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술은 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다. 난관 결찰은 여성 불임 수술과 동등한 것으로 간주되지 않습니다.
11. 지난 30일 이내에 이전 약물 연구에 참여한 경우.
12. 연구자의 의견으로는 연구 참여 요건을 이해하지 못하거나 순응도가 낮을 ​​가능성이 있습니다.
13. 가족 구성원과 알려진 가족 관계가 없습니다(즉, 한 가구에 지속적으로 머물지 않고 한 곳에서 몇 밤 자고 다른 장소나 위치에서 자지 않음). 가구는 공유 공간 또는 공간(예: 같은 집 또는 아파트 단위)에 거주하는 것으로 정의됩니다.