Klinikai végpont bioekvivalencia vizsgálat az ivermectin 0,5%-os lotion hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fejtetvek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg: Legalább 3 élő tetű (kifejlett egyed és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározottak szerint. Az index alanynak a család legfiatalabb tagjának kell lennie, 18 éves korig, aki aktív fejtetű fertőzöttséggel rendelkezik.
2. A háztartás tagjai, akiknél aktív fejtetűfertőzés van meghatározva: Legalább 1 élő tetű (kifejlett és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározottak szerint (kivéve a férfi háztartásfőt, aki tetűmentesnek minősítheti) vény nélkül kapható fejtetű elleni készítményrel megkapja a Standard of Care-t. Legfeljebb 3 fertőzött háztartástag részesülhet kezelésben, ha több mint 3 háztartástag fertőzött, a teljes háztartást kizárják a vizsgálatból.
3. Az alany férfi vagy nő.
4. Az index alanya a beiratkozás időpontjában legalább 6 hónap és 18 év közötti.
5. Az alany a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban van.
6. Minden alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. A gondozónak tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást kell aláírnia az ehhez nem elég idős gyermekek esetében. A 6 és 17 év közötti gyermekek a gyermek beleegyező nyilatkozatát kapják.
7. Az alany gondozójának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás minden tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában aktív fejtetű fertőzést találnak, akkor hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az ápolási standard elnyerésében. Háztartásonként legfeljebb egy dolgozó férfi zárható ki az értékelésből, ha saját maga vagy a gondozónő tetűmentesnek minősíti, és munkabeosztása miatt nem tud bejönni. Ha ennek az egyénnek tetűje lehet, el kell jönnie a vizsgálati létesítménybe; ellenkező esetben az egész háztartást kizárják a tanulmányi részvételből.
8. Az alanynak és/vagy gondozójának fizikailag képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgált terméket a megállapított kezelési módszerek szerint alkalmazza.
9. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más tetűkezelést (kereskedelmi, közösségi anekdotikus vagy mechanikus/kézi) nem alkalmaz.
10. A teszttermék felvitele és öblítése után az alany beleegyezik abba, hogy nem samponozza, mossa vagy öblítse le a haját vagy a fejbőrét, amíg a kezelés utáni 24 órás értékelést be nem fejezik.
11. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vágja le és nem kezeli kémiailag a haját.
12. Az alany vállalja, hogy betartja az összes tanulmányi utasítást, beleértve az összes nyomon követési találkozón való részvételt.
13. A fogamzóképes korú női indexű alanyoknak hajlandónak kell lenniük vizelet terhességi teszt elvégzésére, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák.
14. Az öngyógyításra alkalmatlannak ítélt alany esetében a háztartásban olyan gondozóval kell rendelkezni, aki hajlandó otthon alkalmazni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az index alanyok, akiknél több mint 3 háztartástag van legalább 1 élő tetűvel (felnőtt és/vagy nimfa) a fejbőrön és/vagy a hajon, egy képzett értékelő által meghatározottak szerint, automatikusan kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
2. A háztartás legfiatalabb tagja 18 év feletti.
3. Irritáció vagy érzékenység az ivermektinre vagy a lotion összetevőire, pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
4. A kezelés helyén olyan látható bőr/fejbőr állapot(ok), amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, például 2-nél nagyobb erythema, hólyagok, hólyagok, amelyek a vizsgáló személyzet vagy az orvosi monitor véleménye szerint zavarja a biztonságosság és/vagy hatékonyság értékelését.
5. Bemutatás a kezelés helyén ekcéma vagy atópiás dermatitis esetén.
6. Fejtetvek kezelése (recept nélkül [OTC], házi gyógymód és/vagy vényköteles) az elmúlt 15 napban.
7. Minden olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célját.
8. Bármilyen más kezelésben részesül, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
9. Nők (beleértve a vizsgálati készítménnyel kapcsolatba kerülő gondozókat is), akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, amely magában foglalhatja az index alanyait is. Ha egy háztartásban van egy terhes nőstény, akinél aktív a tetvesség, az egész háztartást kizárják a részvételből. Ha ez a várandós háztartástag nem szenved aktív fertőzésben, akkor ez az egyén NEM lehet gondozó (aki a háztartás többi tagját látja el).
10. Fogamzóképes korú személy, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik: absztinencia, vazektomizált partner, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekciók vagy tapaszok, méhen belüli eszközök, spermicid zselével ellátott óvszer vagy spermicid zselével ellátott rekeszizom, műtéti sterilizálás. Az index alanyai és/vagy gondozóik nem fogamzóképesnek minősülnek, ha a következők történtek: a teljes méheltávolítás vagy a kétoldali petefészek-eltávolítás műtétileg sterilnek minősül. A petevezeték lekötése nem tekinthető egyenértékűnek a nőstény sterilizálásával.
11. Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
12. A vizsgáló véleménye szerint nem érti a vizsgálatban való részvételre vonatkozó követelményeket, és/vagy valószínűleg gyenge megfelelőséget mutat.
13. Nincs ismert háztartási kapcsolata a háztartás tagjaival (azaz nem tartózkodik folyamatosan egy háztartásban, több éjszakát egy helyen alszik, majd egy másik helyen vagy helyen). Háztartásnak azt jelenti, hogy egy közös területen vagy térben laknak (például ugyanabban a házban vagy lakásban).