评估伊维菌素 0.5% 洗剂治疗头虱的疗效和安全性的临床终点生物等效性研究
2020年8月28日 更新者：Mayne Pharma International Pty Ltd
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估 Mayne Pharma 的伊维菌素 0.5% 洗剂与 Sklice® 伊维菌素 0.5% 洗剂相比治疗头虱的疗效和安全性
这是一项 3 期随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组设计研究。
研究概览
详细说明
这项研究包括两个阶段：筛选和治疗。
筛选期为 24 小时，随后是 15 ± 3 天的治疗期。
在治疗阶段，受试者将在门诊以双盲方式随机接受安慰剂治疗参考 (3:3:1)。
一旦确认合格，将在第 2 次访视（基线，第 1 天）即开始治疗阶段时进行随机化。
治疗阶段将持续 15 ± 3 天，其中受试者将在第 1 天或基线（访问 2）接受研究产品（测试、参考或安慰剂）治疗。
将在第 15 天评估疗效。
安全性和耐受性将根据 AE 和患者自我评估以及在随访期间收集的自我评估进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Dinuba、California、美国、93618
- Site 105
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- Site 104
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Plantation、Florida、美国、33313
- Site 101
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Site 102
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37217
- Site 106
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
- Site 103
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有活跃的头虱感染，定义为：由受过培训的评估员确定头皮和/或头发上至少有 3 只活虱子（成虫和/或若虫）。 指标对象必须是 18 岁以下的最小的家庭成员，表现出活跃的头虱感染。
- 头虱感染活跃的家庭成员定义为： 至少有 1 只活虱子（成虫和/或若虫）出现在头皮和/或头发上，由经过培训的评估员确定（男性户主除外）可能会自我评估为无虱子）将获得带有非处方头虱治疗产品的护理标准。 最多 3 名受感染的家庭成员可以接受治疗，如果超过 3 名家庭成员被感染，整个家庭将被排除在研究之外。
- 对象是男性或女性。
- 索引对象在注册时至少 6 个月至 18 岁。
- 根据病史，受试者总体健康状况良好。
- 每个受试者必须有适当签署的知情同意协议。 看护人必须为年龄不足的儿童签署知情同意书。 6-17 岁的儿童将获得一份儿童同意书。
- 受试者的看护者必须愿意让所有家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有活跃的头虱感染，他们必须愿意并能够参与接受护理标准。 如果他自己或看护者评估为没有虱子并且由于他的工作安排不能进来，则每个家庭最多可以有一名工作男性被排除在评估之外。 如果这个人可能有虱子，他必须来测试机构；否则整个家庭将被排除在研究参与之外。
- 受试者和/或其护理人员必须能够并愿意根据既定的治疗方法应用测试产品。
- 受试者同意在参与研究时不使用任何其他形式的虱子治疗（商业、社区轶事或机械/手动）。
- 在测试产品的应用和冲洗后，受试者同意在 24 小时治疗后评估完成之前不洗发、清洗或冲洗他们的头发或头皮。
- 受试者同意在参与研究时不剪头发或用化学方法处理他们的头发。
- 受试者同意遵守所有研究说明，包括参加所有后续预约。
- 具有生育能力的女性指标受试者必须愿意在纳入本研究之前进行尿妊娠试验。
- 如果受试者被判断为无法自我治疗，则该家庭必须有愿意在家中进行治疗的护理人员。
排除标准：
- 根据受过培训的评估人员的判断，有超过 3 名家庭成员且头皮和/或头发上至少有 1 只活虱子（成虫和/或若虫）的指标受试者将被自动排除在试验之外。
- 最小的家庭成员已超过 18 岁。
- 对伊维菌素或乳液成分、杀虫剂或护发产品有刺激或敏感史。
- 在治疗部位出现与头虱感染无关的可见皮肤/头皮状况，例如红斑评分 > 2、水泡、水疱，调查人员或医学监测员认为这些情况将干扰安全性和/或疗效评估。
- 在治疗部位出现湿疹或特应性皮炎。
- 过去 15 天内的头虱治疗（非处方 [OTC]、家庭疗法和/或处方）。
- 研究者认为可能损害方案目标的任何状况或疾病。
- 正在接受研究者或医疗监督员认为可能干扰研究结果的任何其他治疗。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（包括接触研究产品的护理人员），其中可能包括指标受试者。 如果一个家庭中有一名孕妇患有活跃的虱子病例，则整个家庭将被排除在外。 如果这名怀孕的家庭成员没有感染，则此人不得是护理人员（为其他家庭成员提供治疗的人）。
- 生育潜力的指标对象，并且在研究期间不愿使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法包括：禁欲、伴侣切除输精管、口服避孕药、避孕注射剂或贴剂、子宫内避孕器、带杀精胶的避孕套或带杀精胶的隔膜、手术绝育。 如果发生以下情况，指数受试者和/或其护理人员将被视为未生育：全子宫切除术或双侧卵巢切除术被认为是手术无菌的。 输卵管结扎不被认为等同于女性绝育。
- 在过去 30 天内参加过先前的药物研究。
- 根据研究者的意见，不理解参与研究的要求和/或可能表现出依从性差。
- 与其家庭成员没有已知的家庭关系（即，不一直呆在一个家庭中，在一个地方睡几个晚上，然后在另一个地方或地点睡觉）。 家庭被定义为居住在共享区域或空间（例如同一房屋或公寓单元）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊维菌素 0.5% 洗剂
伊维菌素 0.5% 洗剂，外用，117g，单剂量
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接受测试产品的受试者将在研究期间接受单剂量 117 克，以在基线时使用。
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有源比较器：伊维菌素 0.5% 乳液 [SKLICE]
Sklice 0.5% 外用乳液，117g，单剂量
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参考产品的受试者将在研究期间接受单剂量 117g，以在基线应用。
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安慰剂比较：安慰剂 0% 乳液
0%洗液，117g，单剂量
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服用安慰剂的受试者将在研究期间接受单剂量 117g，用于基线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天无虱子的指标受试者的比例
大体时间：15天
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主要终点是第 15 天无虱子的指标受试者的比例
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 天无虱子的所有索引对象的数量
大体时间：2天
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次要终点包括第 2 天无虱子的所有指标受试者的数量
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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