複雑性憩室炎の治療におけるダメージコントロール手術 (DACSCOD)
2021年5月16日 更新者：Gianluca Costa、University of Roma La Sapienza
ヒンチェーステージIIIおよびIVの憩室炎治療におけるダメージコントロール手術：イタリア全国調査
ヒンチー III または IV 憩室炎の治療における腸切除および腹腔瘻造設術の実施による損傷制御手術の使用を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
敗血症患者の蘇生法の進歩にも関わらず、ハートマン法（HP）は依然として、複雑な急性憩室炎（ヒンチー分類のステージIIIおよびIV）の結果として生じる全身性腹膜炎に対する最も安全な治療法であると考えられている。 それらの患者のほぼ半数は、重大な罹患率と死亡率との関連性のため、ストーマを反転させていません。 現在まで、一次吻合術（PA）を伴う切除術の使用は議論の的となっており、文献では罹患率と術後在院期間の点で HP 術と実質的に同等であると報告されている。 このような理由から、PA は併存疾患がほとんどなく、腹膜汚染の程度が低い若い患者にのみ使用されることがよくあります。 過去 10 年間、ダメージ コントロール手術は、急性憩室炎における化膿性腹膜炎または糞便性腹膜炎によって引き起こされる重度の敗血症を呈する患者における HP および RA の有効な代替手段として浮上してきました。 当初、DCS の適応は腹部の重大な損傷の治療用として記載されていましたが、その後、敗血症性ショック、腹部コンパートメント症候群、および一次閉鎖不能にも適用が拡大されました。 しかし、穿孔性急性憩室炎における DCS の使用についてはまだコンセンサスがありません。
この研究の目的は、重度の急性憩室炎後の化膿性および糞便性腹膜炎患者におけるダメージコントロール手術の「使い方」を説明し、イタリアのいくつかの医療センターでこの技術を適用した後の患者の転帰への影響を報告することでした。緊急手術
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo
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Ponte San Pietro、Bergamo、イタリア
- Policlinico San Pietro
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Rovigo
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Adria、Rovigo、イタリア
- Ospedale Civile di Adria
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
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Pisa、Toscana、イタリア、56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
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Umbria
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Foligno、Umbria、イタリア、06034
- Ospedale San Giovanni Battista
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Terni、Umbria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Veneto
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Abano Terme、Veneto、イタリア、35031
- Policlinico Abano Terme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒンチェー III または IV クラスの手術を受け、ダメージ コントロール手術手順で治療された患者
説明
包含基準:
- ヒンチェー III 期および IV 期の手術を受けており、即時ハートマン手術と ICU 回復が予定されている患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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治療に関連した死亡率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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Clavien-Dindo 分類 I ～ IV 別に整理した合併症発生率
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6ヵ月
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滞在期間（LOS）
時間枠：6ヵ月
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入院患者としての滞在日数
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6ヵ月
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ICUの滞在期間
時間枠：12ヶ月
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滞在日数
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12ヶ月
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ハルトマン手術の回数
時間枠：1ヶ月
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Hartmann の手順の観測値と期待値 (O:E) の比率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gianluca Costa, MD, PhD、University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
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- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
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- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) はおそらく他の研究者と共有されるでしょう
IPD 共有時間枠
学習開始から6か月から学習終了から6か月まで
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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