Skadekontrollkirurgi i behandling av komplisert divertikulitt (DACSCOD)
16. mai 2021 oppdatert av: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Skadekontrollkirurgi i behandling av Hinchey stadium III og IV divertikulitt: en italiensk landsdekkende undersøkelse
For å evaluere bruken av skadekontrollkirurgi ved å utføre tarmreseksjon og laparostomi i behandlingen av Hinchey III eller IV divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremgangen i gjenopplivingsmodaliteter til septiske pasienter, anses Hartmann-prosedyren (HP) fortsatt som den sikreste behandlingen for generalisert peritonitt som en konsekvens av en komplisert akutt divertikulitt (stadier III og IV av Hincheys klassifisering). Nesten halvparten av disse pasientene får ikke reversert stomi på grunn av dens assosiasjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Til dags dato er bruk av reseksjon med primær anastomose (PA) et spørsmål om debatt, da det er rapportert i litteraturen at det er vesentlig ekvivalent med HP når det gjelder sykelighet og lengde på postoperativt opphold. Av disse grunner er PA ofte forbeholdt yngre pasienter med få komorbiditeter og en mindre grad av peritoneal kontaminering. I det siste tiåret har Damage Control Surgery dukket opp som et gyldig alternativ til HP og RA hos pasienter som har en alvorlig sepsis forårsaket av purulent eller fekal peritonitt ved akutt divertikulitt. Opprinnelig beskrevet for behandling av store abdominale skader, indikasjoner for DCS har senere blitt utvidet til septisk sjokk, abdominalt kompartmentsyndrom og umulighet å utføre en primær lukking. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om bruk av DCS ved perforert akutt divertikulitt.
Målet med denne studien var å beskrive "hvordan man bruker" skadekontrollkirurgien hos pasienter med purulent og fekal peritonitt etter en alvorlig akutt divertikulitt og rapportere innvirkningen på pasientenes utfall etter bruk av denne teknikken i flere italienske sentre for akutt kirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Policlinico San Pietro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for Hinchey III eller IV klasse og behandlet med skadekontrollkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi for Hinchey III- og IV-stadiet planlagt for umiddelbar Hartmanns prosedyre og gjenoppretting på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet knyttet til behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens ordnet etter Clavien-Dindo klassifisering I til IV
|
6 måneder
|
|
Oppholdets lengde (LOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppholdsdager som innlagt pasient
|
6 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppholdsdager som
|
12 måneder
|
|
Nummer på Hartmanns prosedyre
Tidsramme: 1 måned
|
Observert til forventet (O:E) forhold mellom Hartmanns prosedyrer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
- Benz D, Balogh ZJ. Damage control surgery: current state and future directions. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):491-497. doi: 10.1097/MCC.0000000000000465.
- Girard E, Abba J, Boussat B, Trilling B, Mancini A, Bouzat P, Letoublon C, Chirica M, Arvieux C. Damage Control Surgery for Non-traumatic Abdominal Emergencies. World J Surg. 2018 Apr;42(4):965-973. doi: 10.1007/s00268-017-4262-6.
- Bruns BR, Ahmad SA, O'Meara L, Tesoriero R, Lauerman M, Klyushnenkova E, Kozar R, Scalea TM, Diaz JJ. Nontrauma open abdomens: A prospective observational study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Apr;80(4):631-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000958.
- Weber DG, Bendinelli C, Balogh ZJ. Damage control surgery for abdominal emergencies. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e109-18. doi: 10.1002/bjs.9360. Epub 2013 Nov 25.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Subramanian A, Balentine C, Palacio CH, Sansgiry S, Berger DH, Awad SS. Outcomes of damage-control celiotomy in elderly nontrauma patients with intra-abdominal catastrophes. Am J Surg. 2010 Dec;200(6):783-8; discussion 788-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.027.
- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-SURG AOSA 2017_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil trolig bli delt med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Siden seks måneder fra studiestart til seks måneder fra studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .