Cirurgia de Controle de Danos no Tratamento da Diverticulite Complicada (DACSCOD)
16 de maio de 2021 atualizado por: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Cirurgia de controle de danos no tratamento da diverticulite Hinchey estágio III e IV: uma pesquisa nacional italiana
Avaliar o uso da cirurgia de controle de danos por meio de ressecção intestinal e laparostomia no tratamento da diverticulite de Hinchey III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar do progresso nas modalidades de ressuscitação de pacientes sépticos, o procedimento de Hartmann (HP) ainda é considerado o tratamento mais seguro para peritonite generalizada como consequência de uma diverticulite aguda complicada (estágios III e IV da classificação de Hinchey). Quase a metade desses pacientes não tem seu estoma revertido devido à sua associação com significativa morbidade e mortalidade. Até o momento, o uso de ressecção com anastomose primária (AP) é motivo de debate, pois é relatado na literatura que é substancialmente equivalente à HP em termos de morbidade e tempo de internação pós-operatória. Por esses motivos, a AF costuma ser reservada para pacientes mais jovens, com poucas comorbidades e menor grau de contaminação peritoneal. Na última década, a cirurgia de controle de danos surgiu como uma alternativa válida para HP e AR em pacientes com sepse grave causada por peritonite purulenta ou fecal na diverticulite aguda. Descrita inicialmente para o tratamento de lesões abdominais maiores, as indicações da DD foram posteriormente estendidas para choque séptico, síndrome compartimental abdominal e impossibilidade de fechamento primário. No entanto, ainda não há consenso sobre o uso de DCS na diverticulite aguda perfurada.
O objetivo deste estudo foi descrever "como usar" a cirurgia de controle de danos em pacientes com peritonite purulenta e fecal após uma diverticulite aguda grave e relatar o impacto nos resultados dos pacientes após a aplicação desta técnica em vários centros italianos de cirurgia de emergência
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Itália
- Policlinico San Pietro
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Campania
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Napoli, Campania, Itália
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Rovigo
-
Adria, Rovigo, Itália
- Ospedale Civile di Adria
-
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, Itália, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Itália, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, Itália
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Itália, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operados para classe Hinchey III ou IV e tratados por cirurgia de controle de danos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia para estágio Hinchey III e IV agendados para procedimento imediato de Hartmann e recuperação na UTI
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicações classificadas por Clavien-Dindo classificação I a IV
|
6 meses
|
|
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: 6 meses
|
Dias de internação
|
6 meses
|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 12 meses
|
Dias de permanência como
|
12 meses
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Número do procedimento de Hartmann
Prazo: 1 mês
|
Proporção observada para esperada (O:E) dos procedimentos de Hartmann
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
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- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-SURG AOSA 2017_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) provavelmente serão compartilhados com outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde seis meses desde o início do estudo até seis meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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