- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337984
Cirugía de control de daños en el tratamiento de la diverticulitis complicada (DACSCOD)
Cirugía de control de daños en el tratamiento de la diverticulitis en estadios III y IV de Hinchey: una encuesta nacional italiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances en las modalidades de reanimación de pacientes sépticos, el procedimiento de Hartmann (HP) aún se considera el tratamiento más seguro para la peritonitis generalizada como consecuencia de una diverticulitis aguda complicada (estadios III y IV de la clasificación de Hinchey). A casi la mitad de esos pacientes no se les revierte el estoma debido a su asociación con morbilidad y mortalidad significativas. Hasta la fecha, el uso de la resección con anastomosis primaria (AP) es un tema de debate, ya que en la literatura se reporta que es sustancialmente equivalente a la PH en términos de morbilidad y tiempo de estancia postoperatoria. Por este motivo, la AP suele reservarse para pacientes más jóvenes con pocas comorbilidades y un menor grado de contaminación peritoneal. En la última década, la Cirugía de Control de Daños se perfila como una alternativa válida a la HP y AR en pacientes que presentan una sepsis severa por peritonitis purulenta o fecal en diverticulitis aguda. Inicialmente descrita para el tratamiento de grandes lesiones abdominales, las indicaciones de la EDC se han ampliado posteriormente al shock séptico, síndrome compartimental abdominal e imposibilidad de realizar un cierre primario. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el uso de DCS en la diverticulitis aguda perforada.
El objetivo de este estudio fue describir "cómo usar" la Cirugía de Control de Daños en pacientes con peritonitis purulenta y fecal después de una diverticulitis aguda severa y reportar el impacto en los resultados de los pacientes después de la aplicación de esta técnica en varios centros italianos de Cirugía de emergencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Policlinico San Pietro
-
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Campania
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Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por estadio III y IV de Hinchey programados para procedimiento inmediato de Hartmann y recuperación en la UCI
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de complicaciones según la clasificación I a IV de Clavien-Dindo
|
6 meses
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días de estancia como paciente hospitalizado
|
6 meses
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Días de estancia como
|
12 meses
|
Número de procedimiento de Hartmann
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción observada a esperada (O:E) de los procedimientos de Hartmann
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
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- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-SURG AOSA 2017_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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