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Cirugía de control de daños en el tratamiento de la diverticulitis complicada (DACSCOD)

16 de mayo de 2021 actualizado por: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Cirugía de control de daños en el tratamiento de la diverticulitis en estadios III y IV de Hinchey: una encuesta nacional italiana

Evaluar el uso de la cirugía de control de daños mediante la realización de resección intestinal y laparostomía en el tratamiento de la diverticulitis Hinchey III o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de los avances en las modalidades de reanimación de pacientes sépticos, el procedimiento de Hartmann (HP) aún se considera el tratamiento más seguro para la peritonitis generalizada como consecuencia de una diverticulitis aguda complicada (estadios III y IV de la clasificación de Hinchey). A casi la mitad de esos pacientes no se les revierte el estoma debido a su asociación con morbilidad y mortalidad significativas. Hasta la fecha, el uso de la resección con anastomosis primaria (AP) es un tema de debate, ya que en la literatura se reporta que es sustancialmente equivalente a la PH en términos de morbilidad y tiempo de estancia postoperatoria. Por este motivo, la AP suele reservarse para pacientes más jóvenes con pocas comorbilidades y un menor grado de contaminación peritoneal. En la última década, la Cirugía de Control de Daños se perfila como una alternativa válida a la HP y AR en pacientes que presentan una sepsis severa por peritonitis purulenta o fecal en diverticulitis aguda. Inicialmente descrita para el tratamiento de grandes lesiones abdominales, las indicaciones de la EDC se han ampliado posteriormente al shock séptico, síndrome compartimental abdominal e imposibilidad de realizar un cierre primario. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el uso de DCS en la diverticulitis aguda perforada.

El objetivo de este estudio fue describir "cómo usar" la Cirugía de Control de Daños en pacientes con peritonitis purulenta y fecal después de una diverticulitis aguda severa y reportar el impacto en los resultados de los pacientes después de la aplicación de esta técnica en varios centros italianos de Cirugía de emergencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
        • Policlinico San Pietro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile di Adria
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Pisa, Toscana, Italia, 56121
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italia, 06034
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Terni, Umbria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • Veneto
      • Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de clase Hinchey III o IV y tratados mediante procedimiento de cirugía de control de daños

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía por estadio III y IV de Hinchey programados para procedimiento inmediato de Hartmann y recuperación en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones según la clasificación I a IV de Clavien-Dindo
6 meses
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Días de estancia como paciente hospitalizado
6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
Días de estancia como
12 meses
Número de procedimiento de Hartmann
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción observada a esperada (O:E) de los procedimientos de Hartmann
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EM-SURG AOSA 2017_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) probablemente se compartirán con otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde seis meses desde el inicio del estudio hasta seis meses desde la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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