Chirurgie de contrôle des dommages dans le traitement de la diverticulite compliquée (DACSCOD)

16 mai 2021 mis à jour par: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza

Chirurgie de contrôle des dommages dans le traitement de la diverticulite de stade III et IV de Hinchey : une enquête nationale italienne

Évaluer l'utilisation de la chirurgie de contrôle des dommages en effectuant une résection intestinale et une laparostomie dans le traitement de la diverticulite de Hinchey III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diverticulite

Description détaillée

Malgré les progrès des modalités de réanimation des patients septiques, la procédure de Hartmann (HP) est toujours considérée comme le traitement le plus sûr des péritonites généralisées consécutives à une diverticulite aiguë compliquée (stades III et IV de la classification de Hinchey). Près de la moitié de ces patients n'ont pas leur stomie inversée en raison de son association avec une morbidité et une mortalité importantes. A ce jour, le recours à la résection avec anastomose primaire (AP) fait débat car il est rapporté dans la littérature qu'elle est sensiblement équivalente à l'HP en termes de morbidité et de durée de séjour postopératoire. Pour ces raisons, l'AP est souvent réservée aux patients plus jeunes avec peu de comorbidités et un moindre degré de contamination péritonéale. Au cours de la dernière décennie, la chirurgie de contrôle des dommages est apparue comme une alternative valable à la HP et à la PR chez les patients présentant une septicémie sévère causée par une péritonite purulente ou fécale dans une diverticulite aiguë. Initialement décrites pour le traitement des lésions abdominales majeures, les indications du DCS ont ensuite été étendues au choc septique, au syndrome de la loge abdominale et à l'impossibilité de réaliser une fermeture primaire. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur l'utilisation du DCS dans la diverticulite aiguë perforée.

Le but de cette étude était de décrire "comment utiliser" la chirurgie de contrôle des dommages chez les patients atteints de péritonite purulente et fécale suite à une diverticulite aiguë sévère et de rapporter l'impact sur les résultats des patients après l'application de cette technique dans plusieurs centres italiens de chirurgie d'urgence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Bergamo
  - Ponte San Pietro, Bergamo, Italie
    - Policlinico San Pietro
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli
- Marche
  - Ancona, Marche, Italie, 60121
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
- Rovigo
  - Adria, Rovigo, Italie
    - Ospedale Civile di Adria
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Italie, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Pisa, Toscana, Italie, 56121
    - Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
- Umbria
  - Foligno, Umbria, Italie, 06034
    - Ospedale San Giovanni Battista
  - Terni, Umbria, Italie
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria
- Veneto
  - Abano Terme, Veneto, Italie, 35031
    - Policlinico Abano Terme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés pour la classe Hinchey III ou IV et traités par une procédure de chirurgie de contrôle des dommages

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une intervention chirurgicale pour les stades Hinchey III et IV prévus pour une procédure immédiate de Hartmann et une récupération en USI

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 6 mois	Taux de mortalité lié au traitement	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Morbidité Délai: 6 mois	Taux de complications selon la classification de Clavien-Dindo I à IV	6 mois
Durée du séjour (LOS) Délai: 6 mois	Jours d'hospitalisation	6 mois
Durée du séjour en soins intensifs Délai: 12 mois	Jours de séjour comme	12 mois
Numéro de la procédure de Hartmann Délai: 1 mois	Rapport observé/attendu (O:E) des procédures de Hartmann	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

Directeur d'études: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EM-SURG AOSA 2017_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront probablement partagées avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Depuis six mois après le début des études jusqu'à six mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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