합병증 게실염 치료에서 손상 조절 수술 (DACSCOD)
2021년 5월 16일 업데이트: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Hinchey 3기 및 4기 게실염 치료의 손상 조절 수술: 이탈리아 전국 조사
Hinchey III 또는 IV 게실염의 치료에서 장 절제술 및 복강 절개술을 수행하여 손상 조절 수술의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
패혈증 환자의 소생 방식의 발전에도 불구하고 Hartmann 절차(HP)는 복잡한 급성 게실염(Hinchey 분류의 III 및 IV 단계)의 결과로 전신 복막염에 대해 여전히 가장 안전한 치료법으로 간주됩니다. 이 환자의 거의 절반은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있기 때문에 기공을 역전시키지 않습니다. 현재까지 1차 문합(PA)을 통한 절제술의 사용은 이환율과 수술 후 재원 기간 측면에서 HP와 실질적으로 동등하다는 문헌이 보고되었기 때문에 논쟁의 대상입니다. 이러한 이유로 PA는 종종 합병증이 적고 복막 오염 정도가 적은 젊은 환자에게 사용됩니다. 지난 10년 동안 손상 조절 수술은 급성 게실염에서 화농성 또는 대변 복막염으로 인한 심각한 패혈증을 나타내는 환자에서 HP 및 RA에 대한 유효한 대안으로 부상했습니다. 처음에 주요 복부 손상의 치료에 대해 설명된 DCS에 대한 적응증은 이후 패혈성 쇼크, 복부 구획 증후군 및 일차 폐쇄 수행 불가능으로 확장되었습니다. 그러나 천공성 급성 게실염에서 DCS의 사용에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 심각한 급성 게실염 후 화농성 및 분변성 복막염 환자의 손상 조절 수술을 "사용하는 방법"을 설명하고 이 기술을 여러 이탈리아 센터에서 적용한 후 환자의 결과에 미치는 영향을 보고하는 것입니다. 응급 수술
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, 이탈리아
- Policlinico San Pietro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, 이탈리아
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, 이탈리아, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, 이탈리아, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hinchey III 또는 IV 등급으로 수술을 받고 손상 조절 수술 절차로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 즉각적인 Hartmann 절차 및 ICU 회복이 예정된 Hinchey III 및 IV 단계 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 6 개월
|
치료와 관련된 사망률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 상태
기간: 6 개월
|
Clavien-Dindo 분류 I에서 IV로 정렬된 합병증 비율
|
6 개월
|
|
체류 기간(LOS)
기간: 6 개월
|
입원환자 체류일수
|
6 개월
|
|
ICU 체류 기간
기간: 12 개월
|
체류 일수
|
12 개월
|
|
Hartmann의 절차의 수
기간: 1 개월
|
Hartmann 절차의 예상 비율(O:E)에 대한 관찰
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
- Benz D, Balogh ZJ. Damage control surgery: current state and future directions. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):491-497. doi: 10.1097/MCC.0000000000000465.
- Girard E, Abba J, Boussat B, Trilling B, Mancini A, Bouzat P, Letoublon C, Chirica M, Arvieux C. Damage Control Surgery for Non-traumatic Abdominal Emergencies. World J Surg. 2018 Apr;42(4):965-973. doi: 10.1007/s00268-017-4262-6.
- Bruns BR, Ahmad SA, O'Meara L, Tesoriero R, Lauerman M, Klyushnenkova E, Kozar R, Scalea TM, Diaz JJ. Nontrauma open abdomens: A prospective observational study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Apr;80(4):631-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000958.
- Weber DG, Bendinelli C, Balogh ZJ. Damage control surgery for abdominal emergencies. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e109-18. doi: 10.1002/bjs.9360. Epub 2013 Nov 25.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Subramanian A, Balentine C, Palacio CH, Sansgiry S, Berger DH, Awad SS. Outcomes of damage-control celiotomy in elderly nontrauma patients with intra-abdominal catastrophes. Am J Surg. 2010 Dec;200(6):783-8; discussion 788-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.027.
- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 아마도 다른 연구자와 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 시작 6개월부터 연구 완료 후 6개월까지
IPD 공유 액세스 기준
요청에 의해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .