Операция Damage Control в лечении осложненного дивертикулита (DACSCOD)
16 мая 2021 г. обновлено: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Хирургия контроля повреждений при лечении дивертикулита III и IV стадии по Хинчи: общенациональное исследование в Италии
Оценить использование хирургии контроля повреждений путем выполнения резекции кишечника и лапаростомии при лечении дивертикулита Хинчи III или IV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на прогресс в методах реанимации септических больных, процедура Гартмана (ГП) по-прежнему считается наиболее безопасным методом лечения генерализованного перитонита вследствие осложненного острого дивертикулита (III и IV стадии по классификации Хинчи). Почти у половины этих пациентов стома не восстанавливается из-за того, что это связано со значительной заболеваемостью и смертностью. На сегодняшний день использование резекции с первичным анастомозом (ПА) является предметом дискуссий, так как в литературе сообщается, что она практически эквивалентна ГП с точки зрения заболеваемости и длительности послеоперационного пребывания. По этой причине ПА часто назначают более молодым пациентам с небольшим количеством сопутствующих заболеваний и меньшей степенью перитонеального загрязнения. В последнее десятилетие хирургия Damage Control стала действенной альтернативой ГП и РА у пациентов с тяжелым сепсисом, вызванным гнойным или каловым перитонитом при остром дивертикулите. Первоначально описанный для лечения обширных абдоминальных повреждений, показания к ДКБ впоследствии были расширены до септического шока, синдрома абдоминального сдавления и невозможности выполнить первичное закрытие. Однако до сих пор нет единого мнения о применении ДКС при остром перфоративном дивертикулите.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать «как использовать» хирургию Damage Control у пациентов с гнойным и каловым перитонитом после тяжелого острого дивертикулита и сообщить о влиянии на исходы пациентов после применения этой техники в нескольких итальянских центрах медицины. неотложная хирургия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Италия
- Policlinico San Pietro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Италия
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, Италия, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Италия, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, Италия
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Италия, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прооперированные по классу Хинчи III или IV и пролеченные методом хирургической коррекции повреждений
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, перенесшим операцию по Хинчи III и IV стадии, запланирована немедленная процедура Гартмана и восстановление в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность, связанная с лечением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo от I до IV.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дни пребывания в стационаре
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дней пребывания как
|
12 месяцев
|
|
Количество процедур Гартмана
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотношение наблюдаемого и ожидаемого (O:E) процедур Гартмана
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
- Benz D, Balogh ZJ. Damage control surgery: current state and future directions. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):491-497. doi: 10.1097/MCC.0000000000000465.
- Girard E, Abba J, Boussat B, Trilling B, Mancini A, Bouzat P, Letoublon C, Chirica M, Arvieux C. Damage Control Surgery for Non-traumatic Abdominal Emergencies. World J Surg. 2018 Apr;42(4):965-973. doi: 10.1007/s00268-017-4262-6.
- Bruns BR, Ahmad SA, O'Meara L, Tesoriero R, Lauerman M, Klyushnenkova E, Kozar R, Scalea TM, Diaz JJ. Nontrauma open abdomens: A prospective observational study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Apr;80(4):631-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000958.
- Weber DG, Bendinelli C, Balogh ZJ. Damage control surgery for abdominal emergencies. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e109-18. doi: 10.1002/bjs.9360. Epub 2013 Nov 25.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Subramanian A, Balentine C, Palacio CH, Sansgiry S, Berger DH, Awad SS. Outcomes of damage-control celiotomy in elderly nontrauma patients with intra-abdominal catastrophes. Am J Surg. 2010 Dec;200(6):783-8; discussion 788-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.027.
- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-SURG AOSA 2017_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), вероятно, будут переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
С шести месяцев с начала обучения до шести месяцев с момента окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .