Vaurioiden hallintaleikkaus komplisoituneen divertikuliitin hoidossa (DACSCOD)
sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Vaurioiden hallintaleikkaus Hincheyn vaiheen III ja IV divertikuliitin hoidossa: Italian valtakunnallinen tutkimus
Arvioida vaurionhallintaleikkauksen käyttöä suolen resektiolla ja laparostomialla Hinchey III tai IV divertikuliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta septisten potilaiden elvytysmenetelmien edistymisestä, Hartmann-menetelmää (HP) pidetään edelleen turvallisimpana hoitona yleistyneelle vatsakalvotulehdukselle komplisoituneen akuutin divertikuliitin seurauksena (Hincheyn luokituksen vaiheet III ja IV). Lähes puolella näistä potilaista avanne ei muutu, koska se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tähän mennessä resektion käyttö primaarisen anastomoosin (PA) kanssa on keskustelunaihe, koska kirjallisuudessa on raportoitu, että se vastaa olennaisesti HP:tä sairastuvuuden ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituuden suhteen. Näistä syistä PA on usein varattu nuoremmille potilaille, joilla on vähän muita sairauksia ja vähemmän vatsaontelon kontaminaatiota. Viimeisen vuosikymmenen aikana Damage Control Surgery on noussut päteväksi vaihtoehdoksi HP:lle ja RA:lle potilailla, joilla on vakava sepsis, jonka aiheuttaa märkivä tai fekaalinen peritoniitti akuutissa divertikuliitissa. Alun perin kuvattu vakavien vatsavammojen hoitoon, DCS:n käyttöaiheet on sittemmin ulotettu koskemaan septistä shokkia, vatsatilan oireyhtymää ja mahdotonta suorittaa ensisijainen sulkeminen. DCS:n käytöstä rei'itetyssä akuutissa divertikuliitissa ei kuitenkaan vielä ole päästy yksimielisyyteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata vaurionhallintaleikkauksen "käyttöä" potilailla, joilla on märkivä ja ulosteinen vatsakalvotulehdus vakavan akuutin divertikuliitin jälkeen, ja raportoida vaikutuksista potilaiden tuloksiin tämän tekniikan soveltamisen jälkeen useissa italialaisissa keskuksissa. hätäleikkaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Policlinico San Pietro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Ospedale Civile di Adria
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Terni, Umbria, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Veneto
-
Abano Terme, Veneto, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka leikattiin Hinchey III tai IV luokkaan ja hoidettiin vaurionhallintaleikkauksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Hinchey III- ja IV-vaiheen leikkaus, joka on varattu välittömään Hartmannin leikkaukseen ja tehohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo luokituksen I-IV mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivät sairaalahoidossa
|
6 kuukautta
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oleskelupäivät as
|
12 kuukautta
|
|
Hartmannin toimenpiteen numero
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hartmannin toimenpiteiden havaittu odotettu (O:E) suhde
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
- Benz D, Balogh ZJ. Damage control surgery: current state and future directions. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):491-497. doi: 10.1097/MCC.0000000000000465.
- Girard E, Abba J, Boussat B, Trilling B, Mancini A, Bouzat P, Letoublon C, Chirica M, Arvieux C. Damage Control Surgery for Non-traumatic Abdominal Emergencies. World J Surg. 2018 Apr;42(4):965-973. doi: 10.1007/s00268-017-4262-6.
- Bruns BR, Ahmad SA, O'Meara L, Tesoriero R, Lauerman M, Klyushnenkova E, Kozar R, Scalea TM, Diaz JJ. Nontrauma open abdomens: A prospective observational study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Apr;80(4):631-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000958.
- Weber DG, Bendinelli C, Balogh ZJ. Damage control surgery for abdominal emergencies. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e109-18. doi: 10.1002/bjs.9360. Epub 2013 Nov 25.
- Khan A, Hsee L, Mathur S, Civil I. Damage-control laparotomy in nontrauma patients: review of indications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):365-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829cb65e.
- Subramanian A, Balentine C, Palacio CH, Sansgiry S, Berger DH, Awad SS. Outcomes of damage-control celiotomy in elderly nontrauma patients with intra-abdominal catastrophes. Am J Surg. 2010 Dec;200(6):783-8; discussion 788-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.07.027.
- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-SURG AOSA 2017_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan todennäköisesti muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Kuudesta kuukaudesta opintojen alkamisesta kuuteen kuukauteen opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .