Schadenskontrollchirurgie bei der Behandlung komplizierter Divertikulitis (DACSCOD)
16. Mai 2021 aktualisiert von: Gianluca Costa, University of Roma La Sapienza
Schadenskontrollchirurgie bei der Behandlung von Hinchey-Divertikulitis im Stadium III und IV: eine landesweite italienische Umfrage
Bewertung des Nutzens der Schadensbegrenzungschirurgie durch Durchführung einer Darmresektion und Laparostomie bei der Behandlung von Hinchey III- oder IV-Divertikulitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei den Wiederbelebungsmodalitäten septischer Patienten gilt das Hartmann-Verfahren (HP) immer noch als die sicherste Behandlung für generalisierte Peritonitis als Folge einer komplizierten akuten Divertikulitis (Stadium III und IV der Hinchey-Klassifikation). Bei fast der Hälfte dieser Patienten wird das Stoma nicht rückgängig gemacht, da dies mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Bisher ist der Einsatz der Resektion mit primärer Anastomose (PA) umstritten, da in der Literatur berichtet wird, dass sie im Hinblick auf Morbidität und Länge des postoperativen Aufenthalts im Wesentlichen der HP gleichwertig ist. Aus diesem Grund ist PA häufig jüngeren Patienten mit wenigen Komorbiditäten und einem geringeren Grad an Peritonealkontamination vorbehalten. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Damage Control Surgery als gültige Alternative zu HP und RA bei Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund einer eitrigen oder fäkalen Peritonitis bei akuter Divertikulitis herausgestellt. Ursprünglich für die Behandlung schwerer Bauchverletzungen beschrieben, wurden die Indikationen für DCS später auf septischen Schock, abdominelles Kompartmentsyndrom und die Unmöglichkeit, einen primären Verschluss durchzuführen, ausgeweitet. Es besteht jedoch noch kein Konsens über den Einsatz von DCS bei perforierter akuter Divertikulitis.
Ziel dieser Studie war es, die Anwendung der Damage Control Surgery bei Patienten mit eitriger und fäkaler Peritonitis nach einer schweren akuten Divertikulitis zu beschreiben und über die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse nach der Anwendung dieser Technik in mehreren italienischen Zentren zu berichten Notoperation
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- Policlinico San Pietro
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Campania
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Napoli, Campania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Marche
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Ancona, Marche, Italien, 60121
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Rovigo
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Adria, Rovigo, Italien
- Ospedale Civile di Adria
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
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Pisa, Toscana, Italien, 56121
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
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Umbria
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Foligno, Umbria, Italien, 06034
- Ospedale San Giovanni Battista
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Terni, Umbria, Italien
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Veneto
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Abano Terme, Veneto, Italien, 35031
- Policlinico Abano Terme
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Hinchey-Klasse III oder IV operiert und durch Schadensbegrenzungsoperationen behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten, die sich einer Operation im Hinchey-Stadium III und IV unterziehen, ist ein sofortiger Hartmann-Eingriff und eine Genesung auf der Intensivstation vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit der Behandlung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationsrate geordnet nach Clavien-Dindo-Klassifikation I bis IV
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Tage stationärer Aufenthalt
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufenthaltstage als
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12 Monate
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Nummer des Hartmann-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
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Beobachtetes zu erwartetem (O:E)-Verhältnis der Hartmann-Verfahren
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gianluca Costa, MD, PhD, University of Roma La Sapienza, Sant' Andrea University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
- Perathoner A, Klaus A, Muhlmann G, Oberwalder M, Margreiter R, Kafka-Ritsch R. Damage control with abdominal vacuum therapy (VAC) to manage perforated diverticulitis with advanced generalized peritonitis--a proof of concept. Int J Colorectal Dis. 2010 Jun;25(6):767-74. doi: 10.1007/s00384-010-0887-8. Epub 2010 Feb 11.
- Costa G, La Torre M, Frezza B, Fransvea P, Tomassini F, Ziparo V, Balducci G. Changes in the surgical approach to colonic emergencies during a 15-year period. Dig Surg. 2014;31(3):197-203. doi: 10.1159/000365254. Epub 2014 Aug 28.
- Ince M, Stocchi L, Khomvilai S, Kwon DS, Hammel JP, Kiran RP. Morbidity and mortality of the Hartmann procedure for diverticular disease over 18 years in a single institution. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e492-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03004.x.
- Turley RS, Barbas AS, Lidsky ME, Mantyh CR, Migaly J, Scarborough JE. Laparoscopic versus open Hartmann procedure for the emergency treatment of diverticulitis: a propensity-matched analysis. Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):72-82. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182749cf5.
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- Cirocchi R, Arezzo A, Vettoretto N, Cavaliere D, Farinella E, Renzi C, Cannata G, Desiderio J, Farinacci F, Barberini F, Trastulli S, Parisi A, Fingerhut A. Role of damage control surgery in the treatment of Hinchey III and IV sigmoid diverticulitis: a tailored strategy. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(25):e184. doi: 10.1097/MD.0000000000000184.
- Cassini D, Miccini M, Manoochehri F, Gregori M, Baldazzi G. Emergency Hartmann's Procedure and Its Reversal: A Totally Laparoscopic 2-Step Surgery for the Treatment of Hinchey III and IV Diverticulitis. Surg Innov. 2017 Dec;24(6):557-565. doi: 10.1177/1553350617722226. Epub 2017 Jul 27.
- Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F, Houivet E, Schwarz L, Mege D, Sielezneff I, Sabbagh C, Tuech JJ. Hartmann's Procedure or Primary Anastomosis for Generalized Peritonitis due to Perforated Diverticulitis: A Prospective Multicenter Randomized Trial (DIVERTI). J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):798-805. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.09.004. Epub 2017 Sep 22.
- Coccolini F, Montori G, Ceresoli M, Catena F, Moore EE, Ivatury R, Biffl W, Peitzman A, Coimbra R, Rizoli S, Kluger Y, Abu-Zidan FM, Sartelli M, De Moya M, Velmahos G, Fraga GP, Pereira BM, Leppaniemi A, Boermeester MA, Kirkpatrick AW, Maier R, Bala M, Sakakushev B, Khokha V, Malbrain M, Agnoletti V, Martin-Loeches I, Sugrue M, Di Saverio S, Griffiths E, Soreide K, Mazuski JE, May AK, Montravers P, Melotti RM, Pisano M, Salvetti F, Marchesi G, Valetti TM, Scalea T, Chiara O, Kashuk JL, Ansaloni L. The role of open abdomen in non-trauma patient: WSES Consensus Paper. World J Emerg Surg. 2017 Aug 14;12:39. doi: 10.1186/s13017-017-0146-1. eCollection 2017.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Hess GF, Schafer J, Rosenthal R, Kettelhack C, Oertli D. Reversal after Hartmann's procedure in patients with complicated sigmoid diverticulitis. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):582-588. doi: 10.1111/codi.13553.
- Vennix S, Boersema GS, Buskens CJ, Menon AG, Tanis PJ, Lange JF, Bemelman WA. Emergency Laparoscopic Sigmoidectomy for Perforated Diverticulitis with Generalised Peritonitis: A Systematic Review. Dig Surg. 2016;33(1):1-7. doi: 10.1159/000441150. Epub 2015 Nov 10.
- Richards CH, Roxburgh CS; Scottish Surgical Research Group (SSRG). Surgical outcome in patients undergoing reversal of Hartmann's procedures: a multicentre study. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):242-9. doi: 10.1111/codi.12807.
- Horesh N, Lessing Y, Rudnicki Y, Kent I, Kammar H, Ben-Yaacov A, Dreznik Y, Tulchinsky H, Avital S, Mavor E, Wasserberg N, Kashtan H, Klausner JM, Gutman M, Zmora O. Considerations for Hartmann's reversal and Hartmann's reversal outcomes-a multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2017 Nov;32(11):1577-1582. doi: 10.1007/s00384-017-2897-2. Epub 2017 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-SURG AOSA 2017_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden wahrscheinlich mit anderen Forschern geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von sechs Monaten ab Studienbeginn bis sechs Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Wunsch
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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