青少年の前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛の急性治療に対する ONZETRA® Xsail® の安全性と有効性を評価するための研究
2023年7月3日 更新者：Currax Pharmaceuticals
青少年の前兆のあるまたはない反復性片頭痛の急性治療のための ONZETRA® Xsail® (スマトリプタン点鼻薬) の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、12歳から17歳までの思春期の参加者の片頭痛の急性治療におけるスマトリプタン点鼻薬（AVP-825）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、思春期の被験者 (12 ～ 17 歳) の前兆のあるまたはない片頭痛の急性治療について AVP-825 を評価する、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Axis Clinical Trial Network
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trial Network
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- International Research Partners, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC.
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- New York Clinical Trials
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New York、New York、アメリカ、10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が12〜17歳（両端を含む）の男性および女性の参加者
- -頭痛障害の国際分類-第3版、ベータ版（ICHD-IIIB、1.2.1または1.1）基準に従って、前兆のあるまたはない反復性片頭痛の診断を受けている スクリーニング/登録訪問の少なくとも1年前
- -中等度から重度の片頭痛発作の経験があり、通常は未治療で3時間以上持続し、スクリーニング/登録訪問前の過去6か月間、1か月あたり2回以上14回以下の頻度で発生します
- 参加者の親または法定後見人は、研究参加の性質とリスクが完全に説明された後、インフォームド コンセント フォームのコピーと、健康および研究研究情報の使用と公開に関する書面による承認の文書に署名する意思がある必要があります。 参加者は、インフォームド コンセントを進んで提供する必要があります。
除外基準:
- 合計で月に15日以上の頭痛がある参加者（片頭痛、片頭痛の可能性、または緊張型）
- -次の頭痛タイプの参加者：網膜（ICHD-IIIB、1.2.4）、脳幹オーラ（ICHD-IIIB、1.2.2）、片麻痺（ICHD-IIIB、1.2.3）、片頭痛状態（ICHD-IIIB、1.4） .1)、 他の形態の複雑な片頭痛、または二次性頭痛
- -2つ以上のトリプタンによる適切な用量と適切な期間の治療に反応しなかった参加者
- -既知の鼻閉塞、現在の制御されていない鼻咽頭疾患、または既知の口蓋帆機能不全（すなわち、口蓋裂および/または軟口蓋および鼻咽頭の構造異常）を有する参加者 治験薬の適切な使用を妨げる可能性があります
- 治験責任医師の意見では、参加者を重大な安全上のリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある参加者。 これには、治験責任医師の意見では、ONZETRA Xsail 処方情報の警告および予防措置または禁忌のセクションに記載されているリスクのために研究に登録すべきではない参加者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマトリプタン点鼻薬
参加者には、22 ミリグラム (mg) のスマトリプタン鼻用粉末が 2 つのノーズピース (ノーズピースあたり 11 mg) から投与されます。
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ノーズピースを介して投与される点鼻薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、スマトリプタンの代わりにラクトースを充填したカプセルを含むノーズピースを介して、一致するプラセボを投与されます。
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ノーズピースを介して投与される乳糖一水和物粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後120分で頭痛の痛みがなくなった参加者の数
時間枠：120分
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参加者は頭痛の重症度を自己申告します。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後120分で頭痛が軽減した参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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治療後いつでも頭痛の痛みがなかった参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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治療後いつでも頭痛が軽減した参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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治療後の頭痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週間まで
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参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン; 24週間まで
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頭痛の緩和が持続した参加者の数
時間枠：24週間まで
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持続的な頭痛緩和は、治療後 2 時間で頭痛が緩和し、頭痛の悪化がなく、治験薬の 2 回目の投与を使用せず、投与後 24 時間まで服用したレスキュー薬を使用しないことと定義されます。
参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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持続的な痛みのない参加者の数
時間枠：24週間まで
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持続的な痛みのない状態は、治療後 2 時間で痛みがなく、頭痛の再発がないこと、治験薬の 2 回目の投与の使用がないこと、または投与後 24 時間まで服用したレスキュー薬の使用がないことと定義されます。
参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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レスキュー薬を使用している参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、研究治療を受けてから2時間後、および投薬後2時間の日記の質問を完了した後に、レスキュー薬を服用することが許可されています。
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24週間まで
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薬の使用をレスキューする平均時間
時間枠：24週間まで
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参加者は、研究治療を受けてから2時間後、および2時間の投薬後日記の質問を完了した後に、レスキュー薬を服用することが許可されています。
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24週間まで
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吐き気、音声恐怖症、光恐怖症、または嘔吐のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、吐き気、音声恐怖症、光恐怖症、または嘔吐の片頭痛症状があったかどうかを日記に記録します。
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24週間まで
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「通常」の機能に戻った参加者の数
時間枠：24週間まで
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参加者は、次の質問に対する回答を日記に記録します。「学業や通常の活動を行う能力をどのように評価しますか?」
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24週間まで
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頭痛が再発するまでの時間
時間枠：24週間まで
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頭痛が再発するまでの時間は、24 時間以内に頭痛の重症度が「中等度」または「重度」に上昇した場合と定義されます。
参加者は、頭痛の重症度を自己報告します。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Kyle, MD、Currax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-AVP-825-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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