Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ONZETRA® Xsail® voor de acute behandeling van episodische migraine met of zonder aura bij adolescenten

3 juli 2023 bijgewerkt door: Currax Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ONZETRA® Xsail® (sumatriptan-neuspoeder) te beoordelen voor de acute behandeling van episodische migraine met of zonder aura bij adolescenten

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van sumatriptan-neuspoeder (AVP-825) te evalueren in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van migraine bij adolescente deelnemers van 12 tot en met 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van AVP-825 voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 12 tot en met 17 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose hebben van episodische migraine met of zonder aura volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders-Third edition, beta version (ICHD-IIIB, 1.2.1 of 1.1), gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screenings-/inschrijvingsbezoek
  • Ervaren migraineaanvallen van matige tot ernstige intensiteit die doorgaans ≥ 3 uur onbehandeld aanhouden, optredend met een frequentie van ≥ 2 tot ≤ 14 aanvallen per maand gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screenings-/inschrijvingsbezoek
  • De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer moet bereid zijn om een ​​kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, evenals documentatie voor schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van onderzoeksinformatie over gezondheid en onderzoek, nadat de aard en risico's van deelname aan de studie volledig zijn uitgelegd. Deelnemers moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met in totaal ≥ 15 hoofdpijndagen per maand (migraine, waarschijnlijke migraine of spanningstype)
  • Deelnemers met de volgende soorten hoofdpijn: netvlies (ICHD-IIIB, 1.2.4), met hersenstamaura (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplegisch (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrainosus (ICHD-IIIB, 1.4 .1), andere vormen van gecompliceerde migraine of secundaire hoofdpijn
  • Deelnemers die niet hebben gereageerd op een adequate dosis en geschikte behandelingsduur met 2 of meer triptanen
  • Deelnemers met bekende nasale obstructie, huidige ongecontroleerde nasofaryngeale ziekte, of bekende veluminsufficiëntie (d.w.z. een gespleten gehemelte en/of structurele afwijkingen in het zachte gehemelte en nasopharynx) die het juiste gebruik van studiemedicatie kunnen verstoren
  • Deelnemers wier omstandigheden naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een aanzienlijk veiligheidsrisico kunnen opleveren of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren. Dit geldt ook voor deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de risico's die worden beschreven in de secties Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen of Contra-indicaties van de ONZETRA Xsail-voorschrijfinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sumatriptan neuspoeder
Deelnemers krijgen 22 milligram (mg) sumatriptan-neuspoeder toegediend via twee neusstukken (11 mg per neusstuk).
Geneesmiddel: sumatriptan neuspoeder
neuspoeder toegediend via neusstuk
Andere namen:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo toegediend via neusstukken met capsules gevuld met lactose in plaats van sumatriptan.
Geneesmiddel: Placebo
lactose monohydraat poeder toegediend via neusstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 120 minuten na de behandeling pijnvrij was
Tijdsspanne: 120 minuten
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoofdpijnverlichting 120 minuten na behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken
Aantal deelnemers dat op enig moment na de behandeling pijnvrij was
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met verlichting van hoofdpijn op elk moment na de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de hoofdpijn op elk moment na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 weken
Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; tot 24 weken
Aantal deelnemers met aanhoudende verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aanhoudende hoofdpijnverlichting wordt gedefinieerd als hoofdpijnverlichting 2 uur na de behandeling zonder verergering van de hoofdpijn, geen gebruik van een tweede dosis onderzoeksmedicatie of geen gebruik van noodmedicatie die gedurende 24 uur na dosering wordt ingenomen. Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnvrijheid 2 uur na de behandeling zonder herhaling van hoofdpijn, geen gebruik van een tweede dosis onderzoeksmedicatie of geen gebruik van noodmedicatie die 24 uur na toediening wordt ingenomen. Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken
Aantal deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers mogen noodmedicatie innemen 2 uur na inname van de onderzoeksbehandeling en na het invullen van de dagboekvragen van 2 uur na toediening.
tot 24 weken
Mean time to rescue medicatiegebruik
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers mogen noodmedicatie innemen 2 uur na inname van de onderzoeksbehandeling en na het invullen van de 2 uur post-dosis dagboekvragen.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met misselijkheid, fonofobie, fotofobie of braken
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers zullen in hun dagboek noteren of ze migrainesymptomen van misselijkheid, fonofobie, fotofobie of braken hadden.
tot 24 weken
Aantal deelnemers dat terugkeert naar "normaal" functioneren
Tijdsspanne: tot 24 weken
Deelnemers noteren hun antwoord op de volgende vraag in hun dagboek: "Hoe beoordeelt u uw vermogen om schoolwerk te doen of uw gebruikelijke bezigheden uit te voeren?".
tot 24 weken
Tijd tot terugkeer van hoofdpijn
Tijdsspanne: tot 24 weken
Tijd tot terugkeer van hoofdpijn wordt gedefinieerd als een toename van de ernst van de hoofdpijn tot "matig" of "ernstig" binnen 24 uur. Deelnemers rapporteren zelf de ernst van hun hoofdpijn.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AVP-825-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren