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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ONZETRA® Xsail® per il trattamento acuto dell'emicrania episodica con o senza aura negli adolescenti

3 luglio 2023 aggiornato da: Currax Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ONZETRA® Xsail® (polvere nasale di sumatriptan) per il trattamento acuto dell'emicrania episodica con o senza aura negli adolescenti

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere nasale di sumatriptan (AVP-825) rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania nei partecipanti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta AVP-825 per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso informato
  • Avere una diagnosi di emicrania episodica con o senza aura secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-terza edizione, versione beta (ICHD-IIIB, 1.2.1 o 1.1), per almeno 1 anno prima della visita di screening/iscrizione
  • Attacchi di emicrania con esperienza di intensità da moderata a grave e tipicamente di durata ≥ 3 ore non trattati, che si verificano con una frequenza da ≥ 2 a ≤ 14 attacchi al mese negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening/arruolamento
  • Il genitore o il tutore legale del partecipante deve essere disposto a firmare una copia del modulo di consenso informato, nonché la documentazione per l'autorizzazione scritta all'uso e al rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca, dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati completamente spiegati. I partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ≥ 15 giorni di cefalea al mese in totale (emicrania, probabile emicrania o tipo tensivo)
  • Partecipanti con i seguenti tipi di mal di testa: retinico (ICHD-IIIB, 1.2.4), con aura del tronco encefalico (ICHD-IIIB, 1.2.2), emiplegico (ICHD-IIIB, 1.2.3), stato emicranico (ICHD-IIIB, 1.4 .1), altre forme di emicrania complicata o cefalee secondarie
  • - Partecipanti che non hanno risposto a una dose adeguata e a una durata appropriata del trattamento con 2 o più triptani
  • - Partecipanti con ostruzione nasale nota, malattia rinofaringea non controllata in corso o insufficienza velum nota (ovvero palatoschisi e/o anomalie strutturali nel palato molle e rinofaringe) che possono interferire con l'uso corretto del farmaco in studio
  • - Partecipanti le cui condizioni secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere il partecipante a un rischio significativo per la sicurezza o confondere i risultati dello studio. Ciò include i partecipanti che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa dei rischi descritti nelle sezioni Avvertenze e Precauzioni o Controindicazioni delle Informazioni sulla prescrizione di ONZETRA Xsail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sumatriptan polvere nasale
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 22 milligrammi (mg) di polvere nasale di sumatriptan tramite due naselli (11 mg per nasello).
Droga: sumatriptan polvere nasale
polvere nasale somministrata tramite nasello
Altri nomi:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente tramite naselli contenenti capsule riempite con lattosio invece di sumatriptan.
Droga: Placebo
lattosio monoidrato in polvere somministrato tramite nasello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza dolore alla cefalea 120 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dal mal di testa a 120 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che erano senza dolore alla cefalea in qualsiasi momento dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con sollievo dal mal di testa in qualsiasi momento dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità della cefalea in qualsiasi momento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 24 settimane
I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione.
Linea di base; fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con sollievo dal mal di testa sostenuto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il sollievo prolungato dal mal di testa è definito come sollievo dal mal di testa 2 ore dopo il trattamento senza peggioramento del mal di testa, nessun uso di una seconda dose del farmaco in studio o nessun uso di farmaci di soccorso assunti nelle 24 ore successive alla somministrazione. I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La libertà dal dolore sostenuta è definita come la libertà dal dolore a 2 ore dopo il trattamento senza recidiva di mal di testa, nessun uso di una seconda dose del farmaco in studio o nessun uso di farmaci di soccorso assunti nelle 24 ore successive alla somministrazione. I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti possono assumere farmaci di soccorso 2 ore dopo aver assunto il trattamento in studio e dopo aver completato le domande del diario post-dose di 2 ore.
fino a 24 settimane
Tempo medio per salvare l'uso di farmaci
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti possono assumere farmaci di salvataggio 2 ore dopo aver assunto il trattamento in studio e dopo aver completato le domande del diario post-dose di 2 ore.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con nausea, fonofobia, fotofobia o vomito
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti registreranno se avevano sintomi di emicrania di nausea, fonofobia, fotofobia o vomito nel loro diario.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che tornano al funzionamento "normale".
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I partecipanti registreranno la loro risposta alla seguente domanda nel loro diario: "Come giudichi la tua capacità di fare scuola-lavoro o svolgere le tue attività abituali?".
fino a 24 settimane
Tempo di ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il tempo alla recidiva del mal di testa è definito come un aumento della gravità del mal di testa a "moderato" o "grave" entro 24 ore. I partecipanti autodichiareranno la gravità del loro mal di testa.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AVP-825-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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