Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ONZETRA® Xsail® w ostrym leczeniu epizodycznej migreny z aurą lub bez aury u młodzieży

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Currax Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ONZETRA® Xsail® (sumatryptan w proszku do nosa) w ostrym leczeniu epizodycznej migreny z aurą lub bez aury u młodzieży

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sumatryptanu w postaci proszku do nosa (AVP-825) w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające stosowanie AVP-825 w doraźnym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć rozpoznanie migreny epizodycznej z aurą lub bez aury zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy — wydanie trzecie, wersja beta (ICHD-IIIB, 1.2.1 lub 1.1) przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową/wpisową
  • Doświadczone napady migreny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwykle trwające ≥ 3 godziny bez leczenia, występujące z częstością ≥ 2 do ≤ 14 ataków miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wpisową
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi wyrazić chęć podpisania kopii formularza świadomej zgody oraz dokumentacji dotyczącej pisemnej zgody na wykorzystanie i udostępnienie informacji dotyczących zdrowia i badania naukowego, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i ryzyka związanego z udziałem w badaniu. Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z łącznie ≥ 15 dniami bólu głowy w miesiącu (migrena, migrena prawdopodobna lub migrena napięciowa)
  • Uczestnicy z następującymi typami bólu głowy: siatkówkowy (ICHD-IIIB, 1.2.4), z aurą pnia mózgu (ICHD-IIIB, 1.2.2), porażenie połowicze (ICHD-IIIB, 1.2.3), stan migrenowy (ICHD-IIIB, 1.4) .1), inne formy skomplikowanej migreny lub wtórne bóle głowy
  • Uczestnicy, którzy nie zareagowali na odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania leczenia 2 lub więcej tryptanami
  • Uczestnicy ze stwierdzoną niedrożnością nosa, obecnie niekontrolowaną chorobą nosogardła lub znaną niewydolnością podniebienia (tj. rozszczep podniebienia i/lub nieprawidłowości strukturalne w podniebieniu miękkim i nosogardzieli), które mogą zakłócać prawidłowe stosowanie badanego leku
  • Uczestnicy, których stan w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko bezpieczeństwa lub zafałszować wyniki badania. Obejmuje to uczestników, którzy w opinii badacza nie powinni zostać włączeni do badania ze względu na ryzyko opisane w częściach Ostrzeżenia i środki ostrożności lub Przeciwwskazania Informacji ONZETRA Xsail Prescribing Information.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sumatryptan w proszku do nosa
Uczestnicy otrzymają dawkę 22 miligramów (mg) sumatryptanu w proszku do nosa przez dwa noski (11 mg na nos).
Lek: sumatryptan w proszku do nosa
proszek do nosa podawany przez końcówkę do nosa
Inne nazwy:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane odpowiednie placebo za pomocą wkładek do nosa zawierających kapsułki wypełnione laktozą zamiast sumatryptanu.
Lek: Placebo
laktoza jednowodna w proszku podawana przez końcówkę do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których ból głowy ustąpił po 120 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 120 minut
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których ból głowy ustąpił po 120 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których ból głowy był wolny od bólu w dowolnym momencie po leczeniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których nastąpiła ulga w bólu głowy w dowolnym momencie po leczeniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni
Zmiana nasilenia bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; do 24 tygodni
Liczba uczestników z trwałym złagodzeniem bólu głowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Trwałe złagodzenie bólu głowy definiuje się jako złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach po leczeniu bez pogorszenia bólu głowy, bez użycia drugiej dawki badanego leku lub bez użycia leku doraźnego przyjmowanego przez 24 godziny po podaniu. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni
Liczba uczestników z utrzymującą się wolnością od bólu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Utrzymujący się brak bólu definiuje się jako brak bólu po 2 godzinach od leczenia bez nawrotu bólu głowy, bez użycia drugiej dawki badanego leku lub bez użycia leku doraźnego przyjmowanego przez 24 godziny po podaniu. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni
Liczba uczestników korzystających z leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy mogą przyjąć lek ratunkowy 2 godziny po przyjęciu badanego leku i po wypełnieniu 2-godzinnych pytań z dziennika po podaniu dawki.
do 24 tygodni
Średni czas do ratowania stosowania leków
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy mogą przyjąć lek ratunkowy 2 godziny po przyjęciu badanego leku i po wypełnieniu 2-godzinnych pytań z dziennika po podaniu dawki.
do 24 tygodni
Liczba uczestników z nudnościami, fonofobią, światłowstrętem lub wymiotami
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy zapisują w swoim dzienniku, czy mieli objawy migreny, takie jak nudności, fonofobia, światłowstręt lub wymioty.
do 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy powrócili do „normalnego” funkcjonowania
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Uczestnicy zapisują w swoich dziennikach odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak oceniasz swoją zdolność do pracy w szkole lub wykonywania zwykłych czynności?”.
do 24 tygodni
Czas na nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Czas do nawrotu bólu głowy definiuje się jako zwiększenie nasilenia bólu głowy do „umiarkowanego” lub „silnego” w ciągu 24 godzin. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają nasilenie bólu głowy.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AVP-825-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj