청소년의 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 급성 치료를 위한 ONZETRA® Xsail®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 3일 업데이트: Currax Pharmaceuticals
청소년의 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 급성 치료를 위한 ONZETRA® Xsail®(수마트립탄 비강 분말)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 12세에서 17세 사이의 청소년 참가자의 급성 편두통 치료에서 위약과 비교하여 수마트립탄 비강 분말(AVP-825)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 청소년 피험자(12~17세)의 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료를 위해 AVP-825를 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Axis Clinical Trial Network
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trial Network
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- International Research Partners, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- South Florida Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St. Luke's Health System
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- New York Clinical Trials
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New York, New York, 미국, 10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 12~17세(포함)의 남성 및 여성 참가자
- 스크리닝/등록 방문 전 최소 1년 동안 국제 두통 장애 분류-제3판, 베타 버전(ICHD-IIIB, 1.2.1 또는 1.1) 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝/등록 방문 전 지난 6개월 동안 월 2회 이상 내지 14회 이하의 빈도로 발생하는 중등도 내지 중증 강도의 편두통 발작을 경험하고 전형적으로 치료되지 않은 상태로 ≥ 3시간 지속됨
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여의 성격과 위험이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의서 사본과 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 문서에 기꺼이 서명해야 합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 한 달에 두통 일수가 총 15일 이상인 참가자(편두통, 편두통 가능성 또는 긴장형)
- 다음 두통 유형이 있는 참가자: 망막(ICHD-IIIB, 1.2.4), 뇌간조짐(ICHD-IIIB, 1.2.2), 편마비(ICHD-IIIB, 1.2.3), 편두통 상태(ICHD-IIIB, 1.4) .1), 다른 형태의 복잡한 편두통 또는 이차성 두통
- 2개 이상의 트립탄으로 적절한 용량 및 적절한 기간의 치료에 반응하지 않은 참가자
- 알려진 비강 폐쇄, 현재 조절되지 않는 비인두 질환 또는 연구 약물의 적절한 사용을 방해할 수 있는 알려진 연구개 부전(즉, 구개열 및/또는 연구개 및 비인두의 구조적 이상)이 있는 참가자
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 심각한 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 참가자. 여기에는 ONZETRA Xsail 처방 정보의 경고 및 주의 사항 또는 금기 사항 섹션에 설명된 위험으로 인해 조사자의 의견으로는 연구에 등록해서는 안 되는 참가자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수마트립탄 비강 분말
참가자는 2개의 노즈피스(노즈피스당 11mg)를 통해 22mg의 수마트립탄 비강 분말을 투여받습니다.
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노즈피스를 통해 투여되는 비강 분말
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 수마트립탄 대신 유당으로 채워진 캡슐이 들어 있는 노즈피스를 통해 일치하는 위약을 투여받습니다.
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노즈피스를 통해 투여되는 유당 일수화물 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 120분에 두통 통증이 없는 참가자 수
기간: 120분
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참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 120분 후 두통이 완화된 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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치료 후 언제든지 두통 통증이 없는 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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치료 후 언제든지 두통이 완화된 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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치료 후 언제든지 두통 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24주
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참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
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지속적인 두통 완화를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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지속적인 두통 완화는 투약 후 24시간 동안 두통이 악화되지 않거나 연구 약물의 두 번째 용량을 사용하지 않거나 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 두통이 완화되는 것으로 정의됩니다.
참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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지속적인 통증이 없는 참가자 수
기간: 최대 24주
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지속적인 통증 자유는 투약 후 24시간 동안 두통의 재발 없이, 연구 약물의 두 번째 용량을 사용하지 않거나, 구조 약물을 사용하지 않고 치료 후 2시간에 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 연구 치료를 받은 후 2시간 및 투약 후 2시간 일지 질문을 완료한 후 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
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최대 24주
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약물 사용을 구제하기 위한 평균 시간
기간: 최대 24주
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참가자는 연구 치료제를 복용한 후 2시간 및 투약 후 2시간 일지 질문을 완료한 후 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
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최대 24주
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메스꺼움, 소리 공포증, 광선 공포증 또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 메스꺼움, 소리 공포증, 광 공포증 또는 구토와 같은 편두통 증상이 있었는지 여부를 일기에 기록합니다.
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최대 24주
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"정상" 기능으로 돌아가는 참가자 수
기간: 최대 24주
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참가자는 다음 질문에 대한 응답을 일기에 기록합니다. "학교 공부나 평소 활동을 수행하는 능력을 어떻게 평가하십니까?"
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최대 24주
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두통 재발까지의 시간
기간: 최대 24주
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두통 재발까지의 시간은 24시간 이내에 두통의 심각도가 "보통" 또는 "심각"으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 두통의 심각도를 자가 보고합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AVP-825-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .