Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ONZETRA® Xsail® för akut behandling av episodisk migrän med eller utan aura hos ungdomar
3 juli 2023 uppdaterad av: Currax Pharmaceuticals
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ONZETRA® Xsail® (Sumatriptan Nasal Powder) för akut behandling av episodisk migrän med eller utan aura hos ungdomar
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera säkerheten och effekten av sumatriptan näspulver (AVP-825) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar AVP-825 för akut behandling av migrän med eller utan aura hos ungdomar (12 till 17 år gamla).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Axis Clinical Trial Network
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trial Network
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- International Research Partners, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- St. Luke's Health System
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- New York Clinical Trials
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 12 till 17 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
- Ha en diagnos av episodisk migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders-Tredje utgåvan, betaversion (ICHD-IIIB, 1.2.1 eller 1.1) kriterier, i minst 1 år före screening-/inskrivningsbesöket
- Upplevt migränattacker av måttlig till svår intensitet och vanligtvis varade i ≥ 3 timmar obehandlad, med en frekvens av ≥ 2 till ≤ 14 attacker per månad under de senaste 6 månaderna före screening-/inskrivningsbesöket
- Deltagarens förälder eller vårdnadshavare måste vara villig att underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke samt dokumentation för skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier, efter att arten och riskerna med studiedeltagande har förklarats fullständigt. Deltagare måste vara villiga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad totalt (migrän, trolig migrän eller spänningstyp)
- Deltagare med följande huvudvärktyper: retinal (ICHD-IIIB, 1.2.4), med hjärnstammens aura (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplegisk (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrainosus (ICHD-IIIB, 1.4) .1), andra former av komplicerad migrän eller sekundär huvudvärk
- Deltagare som inte har svarat på en adekvat dos och lämplig behandlingslängd med 2 eller fler triptaner
- Deltagare med känd nasal obstruktion, aktuell okontrollerad nasofarynxsjukdom eller känd veluminsufficiens (d.v.s. en gomspalt och/eller strukturella avvikelser i den mjuka gommen och nasofarynx) som kan störa korrekt användning av studiemedicinering
- Deltagare vars förhållanden enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren för en betydande säkerhetsrisk eller förvirra studieresultaten. Detta inkluderar deltagare som enligt utredarens åsikt inte bör registreras i studien på grund av riskerna som beskrivs i avsnitten Varningar och försiktighet eller kontraindikationer i ONZETRA Xsails förskrivningsinformation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sumatriptan näspulver
Deltagarna kommer att doseras med 22 milligram (mg) sumatriptan näspulver via två nässtycken (11 mg per nässtycke).
|
nasalt pulver administrerat via nässtycket
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att doseras med matchande placebo via nässtycken som innehåller kapslar fyllda med laktos istället för sumatriptan.
|
laktosmonohydratpulver administrerat via nässtycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var smärtfri huvudvärk 120 minuter efter behandling
Tidsram: 120 minuter
|
Deltagarna kommer själv att rapportera svårighetsgraden av sin huvudvärk.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med huvudvärkslindring 120 minuter efter behandling
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer själv att rapportera svårighetsgraden av sin huvudvärk.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som var smärtfria från huvudvärk någon gång efter behandlingen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med huvudvärkslindring någon gång efter behandlingen
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
|
upp till 24 veckor
|
|
Ändra från Baseline i svårighetsgrad av huvudvärk när som helst efter behandlingen
Tidsram: Baslinje; upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
Ändring från Baseline definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med ihållande huvudvärkslindring
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ihållande huvudvärklindring definieras som huvudvärklindring 2 timmar efter behandling utan förvärring av huvudvärk, ingen användning av en andra dos av studiemedicin eller ingen användning av räddningsmedicin som tagits igenom 24 timmar efter dosering.
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med bibehållen smärtfrihet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ihållande smärtfrihet definieras som smärtfrihet 2 timmar efter behandling utan återkommande huvudvärk, ingen användning av en andra dos av studiemedicin eller ingen användning av räddningsmedicin som tagits igenom 24 timmar efter dosering.
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna får ta räddningsmedicin 2 timmar efter att ha tagit studiebehandlingen och efter att ha fyllt i dagboksfrågorna 2 timmar efter dos.
|
upp till 24 veckor
|
|
Medeltid för att rädda medicinanvändning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna får ta räddningsmedicin 2 timmar efter att ha tagit studiebehandlingen och efter att ha fyllt i dagboksfrågorna 2 timmar efter dos.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med illamående, fonofobi, fotofobi eller kräkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer att registrera om de hade migränsymtom som illamående, fonofobi, fotofobi eller kräkningar i sin dagbok.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare som återgår till "normal" funktion
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Deltagarna kommer att anteckna sitt svar på följande fråga i sin dagbok: "Hur bedömer du din förmåga att utföra skolarbete eller utföra dina vanliga aktiviteter?".
|
upp till 24 veckor
|
|
Dags för återkommande huvudvärk
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Tid till återkommande huvudvärk definieras som en ökning av huvudvärkens svårighetsgrad till "måttlig" eller "svår" inom 24 timmar.
Deltagarna kommer själv att rapportera hur allvarlig sin huvudvärk är.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 17-AVP-825-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .